AHEAD-MERIT

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Câncer de cabeça e pescoço

Título do estudo

Estudo clínico sobre a segurança, a tolerabilidade e os efeitos terapêuticos de BNT113 combinado a pembrolizumabe versus pembrolizumabe em monoterapia para pacientes com uma forma de câncer de cabeça e pescoço positivo para papilomavírus humano 16 com expressão da proteína PD-L1.

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de BNT113 combinado a pembrolizumabe.

Critérios de inclusão

• Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.
• Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais.
• Pacientes com tumores que expressem PD-L1 [CPS ≥1], conforme determinado pelo kit PD-L1 22C3 pharmDx kit, aprovado pela FDA, realizado e avaliado em conformidade com as especificações do fabricante.
• É necessário que os pacientes não tenham recebido terapia sistêmica anticâncer anterior administrada para recorrência ou metástase. É permitida terapia sistêmica concluída mais de 6 meses antes da randomização, se tiver sido administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada.
• Pacientes com doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1, determinada pelo centro e confirmada pelo RCIC. Lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis, se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões com base nos critérios RECIST 1.1.
• Todos os pacientes precisam fornecer uma amostra do tumor (lâminas/blocos FFPE) obtida de tecido arquivado ou de uma biópsia fresca, se tiver sido coletada como parte da prática clínica padrão do local de atendimento do paciente antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão

• Pacientes apresentando tumores (qualquer histologia) cujo sítio primário seja a nasofaringe.
• Pacientes com outra malignidade primária que não esteja em remissão completa há pelo menos 2 anos, com exceção daquelas com risco desprezível de metástase ou morte (como carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou basais não invasivo, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial não invasivo ou carcinoma ductal de mama in situ).
• Pacientes que receberam ou estão recebendo no momento os medicamentos/as terapias a seguir:
  • Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos em dose imunossupressora (prednisona > 5 mg/dia por via oral (VO) ou IV ou equivalente) durante o estudo.
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores (a) por menos de 4 semanas (28 dias) ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113 ou (b) associados a EAs imunomediados grau ≥1 nos 90 dias que antecedem a primeira dose de BNT113 ou (c) associados a toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador.
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores para qualquer doença que não câncer nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113.
  • Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas nas últimas 4 semanas antes da primeira dose de BNT113.
  • Tratamento prévio com um medicamento experimental (incluindo vacinas em investigação) nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113.
  • Antibióticos terapêuticos VO ou IV nos últimos 14 dias antes da inclusão.
• Terapia prévia anticâncer para CCECP recorrente irressecável ou metastático.
• Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores, como bloqueadores de PD-1, PD-L1, membro 9 da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, vacinas terapêuticas, tratamentos com citocinas ou qualquer agente experimental nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113.
• Tratamento com outras terapias anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia com intenção curativa, cirurgia de grande porte com intenção curativa ou terapia com biológicos para câncer nos últimos 6 meses antes da randomização. Terapia adjuvante hormonal para câncer de mama em remissão em longo prazo é permitida.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2021-2025

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04534205

Patrocinador

Indústria farmacêutica.