MonumenTAL-3

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Mieloma múltiplo

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de Talquetamabe subcutâneo (SC) em combinação com Daratumumabe SC e Pomalidomida (Tal-DP) e Talquetamabe SC em combinação com Daratumumabe SC (Tal-D), respectivamente, com Daratumumabe em combinação com Pomalidomida e Dexametasona (DPd).

Critérios de inclusão

• Mieloma múltiplo documentado conforme definido:
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) e
  • Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
    • Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central);
    • Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central);
    • Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal.
• Doença recidivante ou refratária, conforme definido:
  • Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida de doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG superior a (>) 60 dias após a interrupção do tratamento;
  • Doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na paraproteína monoclonal (proteína M) ou doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou inferior ou igual a (=<) 60 dias após a interrupção de tratamento;
• Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à Lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo Lenalidomida). Os participantes que receberam >= 2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à Lenalidomida;
• Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios IMWG em ou após seu último regime;
• Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão

• Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo;
• A doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38);
• Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >= 140 miligramas (mg) de Prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética (RM) de todo o cérebro negativa e citologia lombar são necessárias;
• Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide.