CROSSING

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Esofagite eosinofílica

Título do estudo

Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança de Tezepelumabe em Participantes de Pesquisa com Esofagite Eosinofílica (CROSSING)

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliar a eficácia e segurança do tezepelumabe administrado por via subcutânea (SC) usando uma seringa pré-preenchida com acessórios (APFS) versus placebo em pacientes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EoE).

Critérios de inclusão

• O participante deve ter entre 12 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
• Peso ≥ 40 kg na Visita 1.
• Diagnóstico estabelecido de esofagite eosinofílica (EoE) com esofagogastroduodenoscopia (EGD) anterior e biópsia esofágica confirmando o diagnóstico de EoE.
• Participantes que têm esofagite eosinofílica (EoE) sintomática, definida por uma história de pelo menos 2 episódios de disfagia (qualquer gravidade de comida descendo lentamente ou ficando presa na garganta) por semana nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
• Deve permanecer em uma dieta estabilizada por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o curso do estudo (dieta estável é definida como nenhum início de dietas de eliminação única ou múltipla ou reintrodução de grupos de alimentos previamente eliminados).
• Pode estar em qualquer inibidor de bomba de prótons (PPI) e/ou corticosteroides tópicos ingeridos (STC) de base, durante o curso do estudo, desde que as medicações de base estejam estáveis por pelo menos 8 semanas antes do período de triagem/execução (visita 1) e haja acordo para não alterar a medicação de base ou a dosagem, a menos que indicado pelo médico, durante o período de triagem/execução e tratamento.
• Os participantes atualmente em tratamento com inibidores de leucotrieno e/ou esteróides para asma ou alergias que são inalados ou administrados por via intranasal, devem relatar uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do período de triagem/execução (Visita 1).
• Se um medicamento para EoE (por exemplo, inibidor de bomba de prótons (PPI) e/ou corticosteroides tópicos ingeridos (STC)) for descontinuado antes da triagem/execução, deve haver um período de eliminação de pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
• Descontinuação de qualquer biológico comercializado (anticorpo monoclonal ou policlonal) deve ter um período de washout de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo.
• Os participantes devem ter um padrão de tratamento previamente documentado, que pode incluir inibidor de bomba de prótons (PPI) e/ou corticosteroides tópicos ingeridos (STC) e/ou dieta.

Critérios de exclusão

• Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalasia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, enterite eosinofílica, colite, diverticulite, síndrome do intestino irritável ou outras condições gastrointestinais clinicamente significativas, conforme investigador critério.
• Estenose esofágica que impede a passagem fácil de um endoscópio padrão ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem.
• Uso de sonda de alimentação ou padrão de não ingestão de alimentos sólidos > 3 dias por semana. Alimentos sólidos são definidos como alimentos que requerem mastigação antes de engolir.
• Síndrome hipereosinofílica, definida por envolvimento de múltiplos órgãos e contagem persistente de eosinófilos no sangue > 1500 eosinófilos/μL.
• Vasculite Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA).
• Dilatação esofágica realizada dentro de 8 semanas antes da triagem.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2022-2027

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05583227

Patrocinador

Indústria farmacêutica