COMBINE

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Observacional

Condição ou doença

Angina estável sintomática

Título do estudo

Eficácia e impacto na qualidade de vida de uma combinação de trimetazidina com um agente hemodinâmico (ß-bloqueador ou bloqueador de canais de cálcio), em pacientes recentemente diagnosticados com angina estável e ainda sintomáticos apesar da terapia hemodinâmica de primeira linha: um estudo prospectivo, internacional e não intervencional

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Avaliar na vida real, a eficácia de uma combinação de trimetazidina com um agente hemodinâmico (ß-bloqueador ou bloqueador de canais de cálcio), na redução dos sintomas de angina, na limitação física e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes usando os itens do Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7) em pacientes com angina estável recentemente diagnosticados ainda sintomáticos, apesar da terapia hemodinâmica de primeira linha.

Critérios de inclusão

• Pacientes masculinos e femininos recentemente diagnosticados com angina estável sintomática = pacientes apresentando angina típica ou angina equivalente com evidência de isquemia miocárdica (alterações do segmento ST no ECG, disfunção miocárdica regional na ecocardiografia, defeito de perfusão regional, etc.) (CCS classe II ou III), bem como pacientes com angina em repouso (angina vasoespástica).
• Idade ≥18 anos (ou a maioridade no país em questão).
• A inclusão de pacientes neste estudo não intervencional é determinada exclusivamente pela decisão do médico em relação ao significado médico e racional do tratamento com a combinação sob avaliação do estudo.
• Paciente já tratado com apenas um agente hemodinâmico antianginoso de primeira linha (ß-bloqueador ou bloqueador de canais de cálcio) (de acordo com as diretrizes de gerenciamento de CCS de 2019) e ainda sintomático dentro de duas a quatro semanas após o início deste tratamento antianginoso. Na inclusão, a pontuação SAQ-7 de frequência de angina deve ser ≤ 60.
• Paciente a quem o médico pretende prescrever trimetazidina com base em sua prática médica diária no tratamento da Angina pectoris sintomática, respeitando o RCM vigente no país. Tal decisão de tratamento deve ser tomada independentemente da participação do paciente no estudo.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critérios de exclusão

• Qualquer contra-indicação à trimetazidina de acordo com o RCM (hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, doença de Parkinson, sintomas parkinsonianos, tremores, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do movimento relacionados, insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml /min).
• Pacientes já tratados com trimetazidina antes da entrada no estudo.
• Pacientes que necessitam de outro tratamento antianginoso ao invés da combinação avaliada no estudo (um agente hemodinâmico (bloqueador ß ou bloqueador dos canais de cálcio) com um agente metabólico (ou seja, trimetazidina).
• Síndrome coronariana aguda anterior e atual (incluindo qualquer angina instável: angina em repouso que dura mais de 20 min e angina em crescendo).
• Revascularização coronária prévia por cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea para síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica estável.
• Presença de insuficiência cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, doença valvar, cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica, miocardite, pericardite, endocardite, arritmias crônicas ou outra condição vascular cardíaca que requeira tratamento farmacológico.
• Presença de anemia sintomática.
• Revascularização planejada.
• Expectativa de vida < 1 ano.
• Gravidez ou intenção de engravidar ou lactantes durante o estudo.
• Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado ou presença de condições mentais que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, finalidade e possíveis consequências do estudo, bem como de condições que tornem o sujeito incapaz de entender e preencher adequadamente os questionários para pacientes usados no estudo.
• Sujeito com características que o tornam potencialmente suscetível de não cumprir os requisitos do protocolo (em particular a adesão à terapia e as consultas de acompanhamento).
• Participação em outro estudo clínico na inclusão e durante o período do estudo.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2023-2024

Patrocinador

Indústria farmacêutica