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ANT-010 (LILAC-TIMI 76)

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Fibrilação atrial de alto risco

Título do estudo

Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de abelacimabe em pacientes com fibrilação atrial de alto risco que foram considerados inadequados para anticoagulação oral

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Avaliar o efeito do abelacimabe em relação ao placebo na taxa de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica (ES) em pacientes com fibrilação atrial (FA) que foram considerados inadequados para terapia de anticoagulação oral pelos médicos responsáveis ou decisão própria.

Critérios de inclusão

  • O paciente é capaz de compreender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Fibrilação Atrial (FA) ou flutter atrial diagnosticado (documentado em um eletrocardiograma (ECG) ou registro do monitor).
  • Idade de 65 a 74 anos e uma pontuação de CHA2DS2VASc ≥ 5 OU idade ≥ 75 e CHA2DS2VASc ≥ 4.
  • Considerado inadequado para anticoagulação oral pelos médicos responsáveis ou por decisão própria.
  • Pelo menos 1 fator de risco de sangramento, como insuficiência renal severa, uso diário planejado de medicação antiplaquetária durante o estudo, histórico de sangramento de uma área crítica ou outras condições associadas ao risco aumentado de sangramento, como o uso crônico de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), fragilidade ou histórico de várias quedas.

Critérios de exclusão

  • Fibrilação atrial (FA) devido a uma causa aguda reversível (por exemplo, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar (EP), hipertireoidismo não tratado, uso de álcool).
  • Pacientes que receberam varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana nos 60 dias anteriores à randomização.
  • Pacientes com sangramento intracraniano ou intraocular nos 3 meses anteriores à triagem ou qualquer histórico de hemorragia intracerebral espontânea a qualquer momento na ausência de tratamento antitrombótico.
  • Qualquer AVC nos 14 dias antes da randomização ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 3 dias anteriores à randomização.
  • Válvula cardíaca mecânica ou valvulopatia que se espera que exija intervenção de substituição da válvula mecânica (cirúrgica ou invasiva) ao longo do estudo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2022-2025

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05712200

Patrocinador

Indústria farmacêutica