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MajesTEC-9

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Mieloma múltiplo

Título do estudo

Estudo de fase 3, Randomizado, Comparando a Monoterapia com Teclistamabe versus Pomalidomida, Bortezomibe, Dexametasona (PVd) ou Carfilzomibe, Dexametasona (Kd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário que tenham recebido 1 a 3 linhas prévias de terapia, incluindo um Anticorpo Monoclonal Anti-CD38 e Lenalidomida

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de teclistamabe com pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd)/ carfilzomibe e dexametasona (Kd).

Critérios de inclusão

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo, conforme definido pelos critérios a seguir:
    • Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho de Mieloma Internacional (IMWG);
    • Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
      • Nível de proteína M no soro ≥ 0,5 g/dL (laboratório central); ou
      • Nível de proteína M na urina ≥ 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); ou
      • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e razão kappa/lambda anormal da cadeia leve livre da imunoglobulina sérica.
  • Ter recebido de 1 a 3 linhas anteriores de tratamento antimieloma, incluindo no mínimo 2 ciclos consecutivos de um anticorpo monoclonal anti-CD38 no regime de administração aprovado programação em qualquer linha anterior e 2 ciclos consecutivos de lenalidomida em qualquer linha anterior.
  • Evidência documentada de doença progressiva ou falha em alcançar uma resposta na última linha de tratamento com base na determinação de resposta do pesquisador pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
  • Ter uma pontuação de 0 a 2 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • A participante do sexo feminino deve concordar que não está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver incluída neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • É preciso estar disposto e ser capaz de obedecer às restrições de estilo de vida definidas neste estudo.

Critérios de exclusão

  • Recebeu qualquer terapia anterior dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA).
  • Um participante não é elegível para receber PVd como tratamento controle caso qualquer um dos seguintes esteja presente:
    • Recebimento de tratamento anterior com pomalidomida.
    • O participante não atende os critérios para retratamento com bortezomibe.
    • Contraindicações ou alergias de risco à vida, hipersensibilidade ou intolerância a pomalidomida ou bortezomibe.
    • Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou neuropatia periférica de Grau ≥ 2, conforme definido pelos NCI-CTCAE Versão 5.0.
    • Recebimento de um potente indutor de CYP3A4 no período de 5 meias-vidas antes da randomização.
  • Um participante não é elegível para receber Kd como tratamento controle caso qualquer um dos seguintes esteja presente:
    • Recebimento de tratamento anterior com carfilzomibe.
    • Hipertensão não controlada, definida como uma pressão arterial sistólica média de > 159 mmHg ou diastólica de > 99 mmHg, apesar do tratamento ideal.
    • Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou neuropatia periférica de Grau ≥ 3, conforme definido pelos NCI-CTCAE Versão 5.0.
    • Contraindicações ou alergias de risco à vida, hipersensibilidade ou intolerância a carfilzomibe (intolerância definida como tratamento anterior descontinuado em decorrência de qualquer AE relacionado a carfilzomibe).
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
  • Recebeu uma vacina viva atenuada 4 semanas antes da randomização.
  • Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve de amiloide.
  • Recebeu uma dose cumulativa máxima de corticosteroides ≥ 140 mg de prednisona ou equivalente nos 14 dias anteriores à randomização.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2023-2031

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05572515

Patrocinador

Indústria farmacêutica.