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MAHOGANY

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Linfoma

Título do estudo

Um estudo fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico de Zanubrutinibe (BGB-3111) e Anticorpos Anti-C20 em comparação com Lenalidomida e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular ou de Zona Marginal em recaída / refratários

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de zanubrutinibe e obinutuzumabe (ZO) vs. lenalidomida e rituximabe (R2) em participantes com LF R/R, medida por sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por um comitê de revisão independente (CRI) de acordo com a modificação de 2014 dos Critérios de linfoma não-Hodgkin (LNH) do Grupo de Trabalho Internacional (critérios de Lugano de 2014) baseados em tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (critérios de Lugano de 2014 baseados em PET/TC).

Critérios de inclusão

  • Linfoma folicular (LF) ou linfoma de zona marginal (LZM) grau 1-3a confirmado histologicamente.
  • Terapia prévia com pelo menos uma linha de terapia sistêmica, incluindo agente anti-CD20. É necessário ter uma falha documentada de alcançar pelo menos uma resposta parcial durante a terapia sistêmica mais recente ou doença progressiva documentada após a terapia sistêmica mais recente
  • Necessidade de terapia sistêmica para LF ou LZM.
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas.

Outros critérios estabelecidos pelo protocolo.

Critérios de exclusão

  • Transformação para linfoma agressivo.
  • Necessidade contínua de tratamento com corticosteróides.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Malignidade prévia nos últimos 2 anos.
  • Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica.

Outros critérios estabelecidos pelo protocolo.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2022-2029

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05100862

Patrocinador

Indústria farmacêutica