MonumenTAL-6

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Mieloma

Título do estudo

Estudo de Fase 3, Randomizado Comparando Talquetamabe em Combinação com Pomalidomida (Tal-P), Talquetamabe em Combinação com Teclistamabe (Tal-Tec) e a Escolha do Investigador entre de Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EPd) ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (PVd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Recidivado ou Refratário que receberam de 1 a 4 Linhas de terapia anteriores, incluindo um Anticorpo Anti-CD38 e Lenalidomida.

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de Talquetamabe em combinação com Pomalidomida (Tal-P) ou Talquetamabe em combinação com Teclistamabe (Tal-Tec) com Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EPd) ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (PVd).

Critérios de inclusão

• Mieloma múltiplo documentado, conforme definido pelos critérios a seguir:
  • diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG)
  • doença mensurável na triagem, conforme avaliado pelo laboratório central, definida por qualquer um dos seguintes:
    • nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL);
    • ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas;
    • ou mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica (Ig) cadeia leve livre (FLC) >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) e razão entre Ig kappa e lambda FLC sérica anormal.
• Doença recidivada ou refratária conforme definido abaixo:
  • Doença recidivada é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por progressão da doença (PD) confirmada pelos critérios do IMWG superior a (>) 60 dias após a cessação do tratamento.
  • Doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na proteína M ou PD confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (<=) 60 dias após a cessação do tratamento.
• Evidência documentada de PD ou falha em atingir uma resposta mínima à última linha de tratamento com base na determinação da resposta do pesquisador pelos critérios do IMWG no seu último regime ou posteriormente.
• Apresentar uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
• Participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão

• Contra-indicações ou alergias de risco à vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes.
• AVC, ataque isquêmico transitório ou convulsão no período de 6 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Eesclarecido (TCLE).
• Cirurgia de grande porte ou apresentou lesão traumática significativa no período de 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o período esperado para o tratamento do participante no estudo ou até 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo.
• Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides >=140 mg de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo. Caso haja suspeita de qualquer um deles, será necessária ressonância magnética (RM) de todo o cérebro e citologia lombar negativas são exigidas.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2024-2030

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06208150

Patrocinador

Indústria farmacêutica