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TRIUMPH-OUTCOMES

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Nefrologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença cardiovascular aterosclerótica

Doença renal crônica

Título do estudo

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Orientado por Eventos para Investigar o Efeito de Retatrutida na Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores e no Declínio da Função Renal em Participantes com Índice de Massa Corporal ≥27 kg/m2 e Doença Cardiovascular Aterosclerótica e/ou Doença Renal Crônica

Investigador principal

Luciano da Silva Selistre

Objetivo

Demonstrar se a retatrutida 1x/sem. é superior ao placebo em adultos com índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 e doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou doença renal crônica (CKD).

Critérios de inclusão

  • Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  • Idade ≥45 anos.
  • Ter ou não diabetes tipo 2 (DT2), com hemoglobina A1c (HbA1c) seja ≤10%
  • Ter doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou doença renal crônica (DRC), com base nos registros médicos dos participantes, incluindo pelo menos um dos seguintes:
    • Doença arterial coronária
    • Doença vascular cerebral
    • Doença arterial periférica
    • Doença renal crônica definida como:
      • TFGe <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) e UACR >30 miligramas/grama (mg/g)
      • TFGe <60 mL/min/1,73 m^2 e UACR >100 mg/g, ou
      • TFGe <75 mL/min/1,73 m^2 e UACR >300 mg/g
      • Observação: a TFGe é calculada utilizando a equação de cistatina C da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Critérios de exclusão

Relacionados ao diabetes:

  • Os participantes têm diabetes tipo 1 ou histórico de cetoacidose diabética

Relacionados aos eventos cardiovasculares:

  • Os participantes têm qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares ≤ 90 dias antes da randomização:
    • Infarto do miocárdio,
    • Síndrome coronariana aguda,
    • Acidente vascular cerebral, ou
    • Procedimento de revascularização arterial coronariana, carotídea ou periférica planejado.
    • Tem insuficiência cardíaca aguda descompensada que requer hospitalização.
    • Ter insuficiência cardíaca classe IV, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) na triagem

Relacionados ao rim:

  • Os participantes têm uma TFGe <20 mL/min/1,73 m^2 na triagem,
  • Têm UACR >5.000 mg/g na triagem,
  • Recebeu qualquer forma de diálise ≤ 90 dias a partir da data da randomização,
  • Foi submetido a um transplante de rim ou têm um procedimento de transplante agendado.

Outras condições médicas:

  • Já realizou ou planeja realizar um tratamento cirúrgico para obesidade,
  • Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda,
  • Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2
  • Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida, como gastroparesia severa ou obstrução da saída gástrica.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2024-2029

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06383390

Patrocinador

Indústria farmacêutica