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CaDAnCe-101

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase I/II

Condição ou doença

Malignidades de células B

Título do estudo

Estudo de Fase 1/2, aberto, de escalonamento e expansão da dose do BGB-16673, composto de ativação de degradação quimérica direcionado à tirosina quinase de Bruton, em participantes com malignidades de células B.

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

O estudo consiste em duas partes principais para explorar a dosagem recomendada de BGB-16673, uma determinação da dose de monoterapia de Fase 1 composta por escalonamento de dose de monoterapia e expansão de segurança de monoterapia de doses selecionadas, e uma Fase 2 (coortes de expansão).

Critérios de inclusão

  • Diagnóstico confirmado (de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), salvo indicação em contrário) de um dos seguintes: Linfoma da Zona Marginal (LZM), Linfoma Folicular (LF), Linfoma de Células do Manto R/R (LCM), Linfoma Crônico R/R leucemia e linfoma linfocítico de pequenas células (LLC / LLPC), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) ou> 2 tratamentos por transformação de Richter em DLBCL.
  • Os participantes que receberam anteriormente um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) de ligação covalente (BTKi) em qualquer linha de terapia devem ter recebido tratamento com o inibidor de BTK por ≥ 8 semanas (a menos que o motivo da descontinuação seja intolerância).
  • Para determinação e expansão da dose, os participantes que já receberam um inibidor de BTK de ligação covalente como monoterapia ou em combinação com outros agentes anticâncer são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
    • descontinuaram o inibidor de BTK anterior devido a progressão da doença,
    • apresentou progressão da doença após completar o tratamento com um inibidor de BTK ou
    • descontinuou o inibidor de BTK devido a toxicidade ou intolerância.
  • Doença mensurável por avaliação radiográfica ou nível sérico de IgM (somente WM).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Os participantes inscritos na fase de determinação da dose do estudo podem ser previamente tratados com um BTKi ou podem ser ingênuos à terapia com BTKi, dependendo do diagnóstico e do país de inscrição; os participantes com MCL inscritos nas coortes de expansão (Fase 2) devem ter sido tratados com um BTKi em uma linha de terapia anterior; Os participantes LLC/SLL, além de serem tratados com um BTKi em uma linha anterior de terapia, também devem ter recebido um inibidor de Bcl-2 em uma linha anterior de terapia (Fase 2).

Nota: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

  • Malignidade prévia (diferente da doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto malignidades in situ que foram ressecadas curativamente, câncer de mama localizado tratado com intenção curativa sem evidência de doença ativa da mama por mais de 3 anos e recebendo terapia hormonal adjuvante , pontuação de Gleason localizada ≤ 6 câncer de próstata submetido a observação ou tratamento com depravação androgênica, ou qualquer outro câncer tratado com intenção curativa, não em tratamento adjuvante e, na opinião do investigador, é improvável que ocorra recorrência.
  • Necessita de tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra doença maligna
  • Necessita de tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides (definido como ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
  • Envolvimento atual ou histórico  do sistema nervoso central, incluindo cérebro, medula espinhal, leptomeninges e líquido cefalorraquidiano (como documentado por imagem, citologia ou biópsia) por malignidade de células B, independentemente de o participante ter recebido tratamento para doença do sistema nervoso central.
  • Neoplasia de plasmócito ativa conhecida, leucemia prolinfocítica, linfoma de células T, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença de Castleman, distúrbios linfoproliferativos pós-transplante, leucemia de célula pilosa, LDGCB GVB, LDGCB EBV+ NOS, LDGCB primário do sistema nervoso central (SNC), LDGCB cutâneo primário – tipo  de perna, LDGCB associado a inflamação crónica, linfoma de grandes células B mediastinal primário (tímico), linfoma de grandes células B intravascular, linfoma de grandes células B ALK+, linfoma de derrame primário, linfoma de células B de alto grau com MYC e BCL2 e/ou rearranjos BCL6, linfoma de células B de alto grau – NOS, linfoma de células B não classificável com características intermediárias entre LDGCB e Linfoma de Hodgkin clássico, ou histórico de ou transformação atualmente suspeita de um linfoma indolente para uma histologia agressiva (somente participantes com transformação de Richter para LDGCB são elegíveis para a Parte 1a).

Nota: Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2021-2028

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05006716

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Indístria farmacêutica