THARROS

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Pneumologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Título do estudo

Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-Cego, de Grupos Paralelos, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia do Inalador Dosimetrado de Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol em Comparação com MDI de Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol nos Resultados Cardiopulmonares na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (THARROS).

Investigador principal

Dagoberto Vanoni de Godoy

Objetivo

Avaliar o efeito da terapia tripla de combinação (MDI de BGF a 320/14,4/9,6 μg) em comparação com terapia dupla com broncodilatadores (MDI de GFF a 14,4/9,6 μg) sobre os resultados cardiopulmonares em uma população com DPOC que não recebe corticosteroide inalatório (ICS).

Critérios de inclusão

• Participantes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
• Demonstrar técnica de administração de MDI aceitável na Visita 1 (V1) e Visita 2 (V2).
• Diagnóstico de DPOC confirmado por uma relação FEV1/CVF pós-broncodilatador < 70% na V1.
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de consumo de pelo menos 10 maços de cigarro por ano; definido como (número de cigarros por dia/20) x números de anos fumando. Ex-fumantes são definidos como pessoas que pararam de fumar há pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
• Uma contagem basal de eosinófilos no sangue periférico ≥ 100 células/mm3 avaliada na Visita 1 pelo laboratório central.
• Pontuação CAT de ≥ 10 na Visita 1.
• O participante deve atender a pelo menos 1 dos 4 critérios de fator de risco/doença CV abaixo [(a), (b), (c) ou (d)]:
  • Doença CV estabelecida
  • Combinação de quaisquer 3 dos fatores de risco CV a seguir:
    • Hipertensão
    • Diabetes Mellitus
    • Doença renal crônica
    • Dislipidemia
    • Obesidade
  • Alto risco de doença CV determinado através de uma ferramenta de avaliação de risco CV estabelecida.
  • Calcificação da artéria coronária por TC.
• Estar disposto e, na opinião do investigador, ser capaz de  se ajustar à terapia para DPOC atual, conforme exigido pelo protocolo.
• Estar disposto a visitar o Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) ou participar de visitas virtuais conforme exigido pelo protocolo para realizar todas as avaliações do estudo.
• Mulheres são elegíveis para entrar e participar do estudo se ela:
  • Não tiverem potencial para engravidar: permanentemente esterilizada ou pós-menopausa.
  • Potencial para engravidar: é preciso ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 e utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Ser capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido assinado, o que inclui a conformidade com as exigências e restrições listadas no TCLE e no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão

• Diagnóstico ativo de asma dentro dos últimos 5 anos (diagnóstico anterior quando criança ou adolescente é elegível), sobreposição asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica além de DPOC, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.
• Doença renal em estágio terminal com necessidade de terapia de reposição renal.
• Histórico de transplante de coração ou pulmão ou ativamente listado para transplante de coração ou pulmão.
• Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou implante previsto para daqui a menos de 3 meses.
• Histórico de câncer de pulmão e/ou tratamento para câncer de pulmão dentro de 5 anos antes da Visita 1.
• Cardiopatia instável ou de risco à vida – participantes com qualquer um dos seguintes na Visita 1 são excluídos:
  • IM ou angina instável nas últimas 8 semanas.
  • Arritmia cardíaca instável ou com risco à vida com necessidade de intervenção nas últimas 8 semanas.

OBSERVAÇÃO: Qualquer participante que apresentar cardiopatia instável ou de risco à vida durante o período de run-in será excluído, mas poderá ser triado novamente 8 semanas após a resolução do evento.

• • Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou severa não resolvida pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
  • Qualquer condição de risco à vida, incluindo malignidade, com expectativa de vida de menos de 5 anos, exceto doença cardiovascular ou DPOC, que possa impedir que participante conclua o estudo.
• Uso de tratamento com ICS de manutenção dentro dos últimos 12 meses.
• Incapaz de se abster de usar as medicações proibidas definidas no protocolo do estudo.
• Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1 (o uso de qualquer outro produto sob investigação não não definido neste protocolo é proibido durante todo o estudo).
• Participantes com hipersensibilidade conhecida a LAMA, LABA ou ICS ou a qualquer componente do MDI.
• Envolvimento no planejamento e/ou na realização do estudo (aplica-se à equipe da indústria farmacêutica quanto à equipe no Instituto de PEsquisas em Saúde (IPS).
• Se investigador considerar que o indivíduo não deve participar do estudo caso seja improvável que ele cumpra os procedimentos, as restrições e as exigências do estudo.
• Randomização anterior no presente estudo.
• Apenas para mulheres – atualmente grávidas (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2024-2028

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06283966

Patrocinador

Indústria farmacêutica.