BGB-43395

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase I

Condição ou doença

Câncer de mama metastático

Título do estudo

Estudo de Fase 1a/1b Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Antitumoral Preliminar do Inibidor de CDK4 BGB-43395 Isoladamente ou Como Parte de Terapias de Combinação em Participantes com Câncer de Mama HR+/HER2- Metastático e Outros Tumores Sólidos Avançados

Investigador principal

Janaina Brollo

Objetivo

Comparar a eficácia do BGB-43395, um inibidor da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4), como monoterapia ou em combinação com fulvestranto ou letrozol em participantes com câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR+) e negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e outros tumores sólidos avançados. O principal objetivo deste estudo é explorar a dosagem recomendada para o BGB-43395.

Critérios de inclusão

• Fase 1a (Escalonamento de Dose) e 1b (Expansão de Dose): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, associados à dependência de CDK4, incluindo câncer de mama HR+, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer de pulmão de células não pequenas e outros.
• Fase 1a: participantes que receberam terapia prévia para sua condição (se disponível) e refratárias ou intolerantes às terapias padrão. Nas regiões onde aprovado e disponível, participantes com câncer de mama HR+ devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6.
• Fase 1b: Coortes de tumores selecionados incluirão câncer de mama HR+/HER2- e tipos adicionais de tumores.
• Fase 1b: participantes com câncer de mama HR+/HER2- recrutados nas regiões onde inibidores de CDK4/6 são aprovados e disponíveis devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia para doença avançada, incluindo terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6. Os participantes podem ter recebido até 2 linhas de quimioterapia citotóxica prévia para doença avançada.
• Apresentar Escala de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável ≤ 1.
• Participantes do sexo feminino com câncer de mama HR+/HER2- metastático devem estar na pós-menopausa ou recebendo tratamento de supressão da função ovariana.
• Função dos órgãos adequada , sem doença visceral sintomática.

Critérios de exclusão

• Terapia anterior direcionando seletivamente ao CDK4 (a terapia anterior com inibidor de CDK4/6 é permitida e exigida nas regiões locais onde é aprovada e disponível).
• Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas.
• Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, câncer superficial de bexiga, ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
• Diabetes não controlada.
• nfecção que exige terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, ou infecção sintomática por COVID-19.
• Histórico de hepatite B ou infecção ativa por hepatite C.
• Transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos anterior.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2023-2026

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06120283

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Indústria farmacêutica