Menu fechado

DLG

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Proctologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Fissura anal

Título do estudo

Ensaio clínico de fase III, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado, para avaliação da superioridade de eficácia e segurança da associação em dose fixa de cloridrato de diltiazem 2% + cloridrato de lidocaína 2% gel perianal em relação ao Proctyl® pomada retal (policresuleno 50 mg/g + cloridrato de cinchocaína 10 mg/g) no tratamento da fissura perianal crônica

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliação clínica da eficácia do tratamento com o cloridrato de diltiazem 2% + cloridrato de lidocaína 2% gel perianal em relação ao Proctyl® quanto ao tempo de epitelização da fissura perianal crônica.

Critérios de inclusão

  • Participantes capazes de ler, ou acompanhar a leitura, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Sistema CEP/CONEP;
  • Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou maior que 18 anos;
  • Participantes capazes de se comunicar adequadamente com o investigador e a equipe do estudo clínico;
  • Ter sido diagnosticado com fissura perianal crônica;
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar. O potencial não reprodutivo é definido como: mulheres na pós-menopausa (definida como 12 meses ou mais de amenorreia) ou que foram submetidas à esterilização cirúrgica;
  • Concordar com a utilização de método contraceptivo seguro;
  • Concordar em não ter relação sexual anal durante o período do estudo.

Critérios de exclusão

  • Participantes com diagnóstico de doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso;
  • Portadores de doenças crônicas em uso regular de medicações que, a critério do investigador, possam interferir no estudo clínico;
  • Participantes que apresentem hipersensibilidade ou contraindicação de uso a algum dos componentes das formulações;
  • Participantes do sexo feminino em regime de amamentação, que planejam engravidar ou que apresentem resultado positivo para gravidez durante o período do estudo;
  • Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo investigador como um risco à participação no estudo clínico;
  • Participantes que se recusem a realizar o exame visual ou médico da fissura perianal;
  • Participantes que apresentem mais de 1 (uma) fissura perianal;
  • Participantes com fissura perianal associada ou causada por outras condições, incluindo, mas não se limitando a: induzida por drogas, trauma, infecção por HIV, fístula no ânus, doença inflamatória intestinal, sepse perianal ou malignidade;
  • Participantes que se recusem a interromper todas as outras preparações tópicas concomitantes aplicadas dentro e ao redor do ânus desde o dia anterior ao início até o final do estudo clínico;
  • Uso de banho de assento desde a assinatura do TCLE até o final do estudo clínico;
  • Uso de anestésicos desde a assinatura do TCLE até o final do estudo clínico;
  • Injeção de toxina botulínica na fissura perianal nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
  • Participantes em tratamento ativo com terapias antivirais para HIV (por exemplo, indinavir, nelfinivir, ritonavir);
  • Participantes em tratamento com qualquer medicamento proibido nos 14 dias anteriores à assinatura do TCLE;
  • Participantes que apresentam qualquer condição concomitante a seguir:
    • Síndrome do nódulo sinusal, exceto na presença de marcapasso ventricular funcionante;
    • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, exceto na presença de marcapasso ventricular funcionante;
    • Hipotensão (pressão sistólica menor que 90 mmHg);
    • História de função ventricular esquerda reduzida, bradicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou intervalo PR prolongado (> 0,2 segundos / > 200 milissegundos) no ECG;
    • Infarto agudo do miocárdio e congestão pulmonar documentados por radiografia;
    • Histórico ou diabetes não controlado ativo e/ou hipertensão;
    • Infecção atual tratada com um antibiótico macrolídeo;
    • Evidência clínica ou história de incontinência fecal;
    • Evidência clínica ou história de constipação crônica ou constipação nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE (definida como 2 ou menos defecações por semana; associada a esforço/passagem de fezes duras);
    • Evidência clínica ou história de fístula anal;
    • Evidência clínica ou história de abscesso anal;
    • Evidência clínica ou história de fibrose anal fixa;
    • História de doença inflamatória intestinal ou distúrbios gastrointestinais ativos (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa);
    • História de qualquer cirurgia anal ou retal anterior, incluindo, mas não se limitando a: esfincterotomia lateral e alongamento anal ou outra cirurgia anterior envolvendo o canal anal ou região perianal;
  • História de radioterapia na pelve;
  • Participantes com crises hemorroidárias agudas associadas;
  • Participantes com câncer anal ou perianal;
  • Participantes com histórico de cirurgia cardíaca (qualquer que seja), renal (exérese ou agenesia renal), gastrointestinal (retirada parcial ou total do esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, sigmoide ou reto) e cirurgia do fígado ou pâncreas, além de histórico de transplante;
  • Ter qualquer cirurgia planejada que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo clínico;
  • Participantes que já receberam terapia com gel de cloridrato de diltiazem ou outros bloqueadores de canais de cálcio tópicos ou outras pomadas medicamentosas tópicas, que a critério médico possam interferir no resultado do estudo clínico, 3 dias antes da assinatura do TCLE;
  • Participantes em uso de bloqueadores de canais de cálcio orais, nitratos (GTN, por exemplo) ou quaisquer outros vasodilatadores;
  • Qualquer condição clínica significativa de doença renal, hepática, neurológica, dermatológica, imunológica, psiquiátrica (incluindo usuários de drogas ou álcool) ou doença hematológica ou quaisquer achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que, a critério do Investigador e a partir de registros médicos, possam comprometer a participação no estudo clínico;
  • Apresentar resultado para teste preliminar de drogas com a detecção de anfetamina / metanfetamina, opiáceo/ morfina, maconha/ tetrahidrocanabinol, cocaína/ benzoilecgonina e/ou benzodiazepina;
  • Participantes da pesquisa que tenham participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 meses, a menos que possa haver benefício direto ao participante da pesquisa, a critério do investigador.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Patrocinador

Indústria farmacêutica