Jimmy-Mel

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Condição ou doença

Melanoma

Título do estudo

Estudo farmacocinético para comparar GME751 (proposto biossimilar de pembrolizumabe) e Keytruda® licenciado nos EUA e autorizado na União Europeia (UE), em participantes com melanoma em estágio II e III

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

Investigar a similaridade farmacocinética (PK) e eficácia, segurança e imunogenicidade do GME751 em comparação com Keytruda® (pembrolizumabe) em indivíduos com melanoma avançado ressecado que requerem tratamento adjuvante com pembrolizumabe.

Critérios de inclusão

• Idade ≥ 18 anos de idade;
• Melanoma avançado;
• Melanoma completamente ressecado cirurgicamente;
• Ressecção cirúrgica realizada dentro de 13 semanas de randomização;
• Função adequada dos órgãos;
• Desempenho funcional pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de exclusão

• Histórico conhecido ou evidência de melanoma ocular ou uveal;
• Histórico conhecido de hipersensibilidade (grau ≥3) ao pembrolizumabe ou seus excipientes;
• Histórico conhecido de doença autoimune;
• Recebeu vacina viva ≤30 dias antes do primeiro tratamento do estudo;
• Tratamento prévio com agentes anti-PD-1 ou agente contra outro receptor de células T estimulante ou coinibitório;
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico crônico dentro nos 2 anos anteriores ao primeiro tratamento do estudo.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06153238

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Indústria farmacêutica