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OrigAMI-3

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Cancer colorretal

Título do estudo

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Amivantamabe + FOLFIRI Versus Cetuximabe/Bevacizumabe + FOLFIRI em Participantes da Pesquisa com Câncer Colorretal Recorrente, Irressecável ou Metastático, e KRAS/NRAS e BRAF do Tipo Selvagem Que Receberam Quimioterapia Anterior.

Investigador principal

Catarine Silva Medeiros

Objetivo

Comparar por quanto tempo os participantes ficam livres da doença (sobrevida livre de progressão) e o período de tempo até que um participante venha a óbito (sobrevida global), quando tratados com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina cálcica (ácido folínico) ou levoleucovorina e cloridrato de irinotecano (FOLFIRI) versus cetuximabe ou bevacizumabe e FOLFIRI administrados a participantes com oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten/homólogo do oncogene viral RAS do neuroblastoma (KRAS/NRAS) e câncer colorretal recorrente, irressecável ou metastático do tipo selvagem do homólogo B do oncogene viral do sarcoma murino v-raf (BRAF) que receberam quimioterapia anteriormente.

Critérios de inclusão

  • Ter adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente do cólon ou reto. Os participantes devem ter doença recorrente, irressecável ou metastática.
  • Diagnosticado como portador de tumor KRAS, NRAS e BRAF WT, conforme determinado por teste local.
  • Deve concordar com a submissão de tecido tumoral a fresco ou de arquivo pós-progressão a partir do tratamento mais recente, se clinicamente factível.
  • Apresentar doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Apresentar um status de desempenho (PS) do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  • O participante deve ter recebido 1 linha de terapia sistêmica (à base de fluoropirimidina e à base de oxaliplatina) para câncer colorretal metastático (mCRC), com progressão radiográfica da doença documentada durante ou após esta linha de tratamento.

Critérios de exclusão

  • Tem histórico médico de ILD /pneumonite/fibrose pulmonar ou tem ILD/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou onde suspeita de ILD/pneumonite/fibrose pulmonar não pode ser excluída por exame de imagens na triagem.
  • Apresenta alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a excipientes de qualquer um dos seguintes:
    • amivantamabe ou cetuximabe ou bevacizumabe
    • qualquer componente do FOLFIRI
  • Tem uma segunda malignidade anterior ou concomitante diferente da doença em estudo ou uma cuja história natural ou tratamento é improvável de interfirir com quaisquer desfechos de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo.
  • Participante com dMMR/MSI-H que não recebeu tratamentos imunoterápicos.
  • Participante com tumor HER2 positivo/amplificado conhecido.
  • Tem exposição prévia ao irinotecano, a quaisquer agentes que direcionados ao EGFR ou MET.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2024-2029

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06750094

Patrocinador

Indústria farmacêutica.