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IMPAACT 1077HS

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Condição ou doença

HIV

Título do estudo

Versão Padrão de HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Eficaz) do Estudo PROMISE (Promoção da Sobrevivência Materna e Infantil em Todos os Lugares).

Investigador principal

Rosa Dea Sperhacke

Objetivo

Determinar se a continuação do HAART (Braço A) no pós-parto ou outro resultado da gravidez reduz a morbidade e a mortalidade em comparação com a interrupção e reinício do HAART segundo os padrões atuais de tratamento (Braço B). O principal critério de avaliação combinado inclui morte, doença indicadora de AIDS e eventos graves cardiovasculares, renais e hepáticos não indicadores de AIDS.

Critérios de inclusão

  • Infecção pelo HIV confirmada, documentada por resultados reagentes de duas amostras coletadas em momentos diferentes anteriores ao ingresso no estudo;
  • Documentação do status do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e status do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (se o anticorpo for negativo) dentro de 12 meses antes do ingresso no estudo;
  • Estar no período entre 0-42 dias após o resultado do diagnóstico da gravidez;
  • Virgem de tratamento antirretroviral, definido como < 14 dias de um ou mais agentes antirretrovirais, antes de iniciada a terapia durante a gravidez atual;
  • Uso de pelo menos quatro semanas em tratamento com HAART antes do ingresso no estudo, pelo menos duas semanas das quais antes do resultado da gravidez (até sete dias consecutivos de interrupção do tratamento são permitidos);
  • Contagem de células CD4+ maior ou igual a 400 células/mm3 em uma amostra obtida até 120 dias antes do início do tratamento com HAART para gravidez atual;
  • Contagem de células CD4+ ≥ 400 células/mm3 em amostra obtida sob HAART e até 45 dias antes do ingresso no estudo;
  • Apresentar contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 750/mm3, hemoglobina superior ou igual a 7,0 g/dL, contagem de plaquetas igual ou superior a 50.000/mm3, AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2.5 x ULN em uma amostra obtida até 45 dias antes do ingresso no estudo;
  • Apresentar eliminação estimada de creatinina ≥ 60mL/min até 45 dias antes do ingresso no estudo;
  • Intenção de permanecer na atual área geográfica da residência durante todo o período do estudo;
  • Disposição para frequentar as visitas do estudo conforme solicitado pelo estudo.

Critérios de exclusão

  • Participação prévia no PROMISE (P1077);
  • Indicação clínica para condição de HAART (inclusive o Estágio Clínico 3 ou 4 da OMS), tuberculose anterior ou atual (somente um teste de PPD positivo não é considerado excludente) e/ou outra indicação clínica conforme as diretrizes de tratamento específicas de cada país;
  • Doença clinicamente significativa ou condição que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes do ingresso no estudo;
  • Circunstâncias sociais ou outras circunstâncias, na opinião do investigador do centro, atrasariam o acompanhamento de longo prazo;
  • Uso de medicamentos proibidos pelo estudo até 14 dias antes do ingresso no estudo;
  • Detenção compulsória atual (encarceramento involuntário) em uma instalação correcional, prisão, ou cadeia por motivos legais ou detenção compulsória em uma clínica médica para tratamento de doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa);
  • Amamentando atualmente ou planejando amamentar;
  • Atual condução documentada de defeito cardíaco (não são necessárias avaliações especializadas para descartar essa condição; um sopro cardíaco por si só e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau do tipo 1, também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach, não é considerado excludente);
  • Evidência conhecida de níveis de HBV DNA >2000 IU/mL (aproximadamente 10.000 cópias/mL) na presença de ALT elevado (grau 1 e superior) (não são necessários testes HBV DNA não é necessário para triagem ou inscrição no estudo, mas deve ser levada em conta para determinar se o tratamento de HBV é indicado.

Centros de pesquisa participantes

Os centros IMPAACT e outros centros financiados pelo NIAID e pelo NICHD nos Estados Unidos, Brasil e outros países que atendam aos critérios de participação específicos do estudo estabelecidos pelas autoridades do IMPAACT.  Clique aqui para acessar a lista completa dos centros participantes do 1077HS.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2012-2016

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT00955968

Patrocinador

A rede de ensaios clínicos International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) é uma colaboração global de pesquisadores, instituições, representantes da comunidade e outros parceiros organizada com a finalidade de avaliar as intervenções para tratar e prevenir a infecção pelo HIV e suas conseqüências em lactentes, crianças, adolescentes e grávidas/puérperas, através da realização de ensaios clínicos de alta qualidade.