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NICHD P1081

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Condição ou doença

HIV/Aids

Título do estudo

Estudo Clínico de Fase IV, Randomizado para Avaliar a Resposta Virológica e a Farmacocinética de Dois Diferentes Esquemas Antirretrovirais Potentes com terapia Tripla em Mulheres Infectadas pelo HIV que Iniciam os Esquemas Entre 28 e 36 Semanas de Gestaçã

Investigador principal

Rosa Dea Sperhacke

Objetivo

  • Comparar a capacidade de atingir < 200 cópias/mL de carga viral no parto de dois esquemas triplos de ARV (um, contendo efavirenz e outro, raltegravir) iniciados no terceiro trimestre de gestação;
  • Comparar a segurança e a tolerabilidade de dois esquemas triplos de ARV (um, com efavirenz e outro com raltegravir) iniciados durante o terceiro trimestre de gestação.

Critérios de inclusão

  • Nunca ter recebido terapia ARV ou ter recebido terapia ARV com zidovudina de curta duração (máximo de 8 semanas) para PMTCT em gestações anteriores;
  • Vontade e capacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. A participante deve ter idade suficiente para dar o consentimento livre e esclarecido legal, de acordo com a definição do país em que reside. Caso contrário, o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser assinado por um tutor legal/um dos pais, de acordo com as normas do país;
  • Documentação da infecção por HIV-1 definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes;
  • Gravidez viável com idade gestacional de ≥ 28 a ≤ 36 semanas, com base no histórico menstrual e ultrassonografia;
  • A participante pretende levar a gravidez a termo;
  • Vontade e intenção de realizar o parto no centro clínico participante e de ser acompanhada pelo tempo da duração do estudo no centro ou em instalações ambulatoriais associadas;
  • A participante está disposta a cumprir o esquema do estudo;
  • A participante concorda em usar dois métodos anticoncepcionais confiáveis depois do parto se randomizada para o braço de efavirenz e for sexualmente ativa. Um método anticoncepcional de barreira (preservativos, diafragma ou capuz cervical), em conjunto com outro método anticoncepcional confiável, deve ser utilizado por 4 semanas depois da interrupção do efavirenz.

Critérios de exclusão

  • Trabalho de parto ativo, definido como o início de contrações regulares ou dilatação cervical superior a 2 cm;
  • Uso de terapia antirretroviral (ARV) durante a atual gestação;
  • Quimioterapia para neoplasia maligna ativa;
  • Resistência genotípica do HIV, conforme definida no Apêndice IV ao efavirenz ou raltegravir, ou aos ITRN’s que serão incluídos no esquema de terapia ARV;
  • Infecção oportunista ativa severa e/ou infecção bacteriana severa, incluindo TB ativa ou condição médica instável ou grave, dentro do prazo de 14 dias antes da entrada no estudo;
  • Uso ou dependência ativa de álcool ou drogas que, na opinião do pesquisadordo centro, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo;
  • Qualquer doença clinicamente significativa (que não a infecção por HIV) ou resultados clinicamente significativos na triagem, conforme histórico médico ou exame físico que, na opinião do pesquisador, comprometeria os resultados do estudo;
  • Vômito ou incapacidade de engolir medicamentos devido a uma condição ativa preexistente que impeça a adequada deglutição e a absorção do medicamento do estudo;
  • Alergia/Sensibilidade conhecida a qualquer dos medicamentos do estudo, suas formulações ou alergia a sulfonamida;
  • Os valores laboratoriais abaixo (dentro de 30 dias após a admissão):
    • Hemoglobina ≥ Grau 3;
    • Contagem absoluta de neutrófilos≥ Grau 2;
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST)≥ Grau 2;
    • Creatinina sérica≥ Grau 1;
    • Contagem de plaquetas≥ Grau 3;
  • Evidência de pré-eclâmpsia (pressão sanguínea diastólica persistente > 90 mmHg);
  • Recebimento/Uso dos medicamentos não permitidos pelo estudo.

Centros de pesquisa participantes

  • Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, Tailândia;
  • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, Estados Unidos;
  • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, Estados Unidos;
  • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS, Chiang Mai, Tailândia;
  • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, Estados Unidos;
  • Fundacion Huesped – Hospital Juan A. Fernandez, Buenos Aires, Argentina;
  • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina;
  • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, RJ;
  • Hospital Geral De Nova Iguaçu, Nova Iguaçu, RJ;
  • Hospital Nossa Senhora da Conceiçao NICHD CRS, Porto Alegre, RS;
  • Hospital Santa Casa de Misericórdia, Porto Alegre, RS;
  • Instituto de Pesquisas em Saúde, Área do Conhecimento de Ciências da Vida, Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
  • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
  • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, Estados Unidos;
  • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC), Moshi, Tanzania;
  • Perinatal HIV Research Unit-Chris Hani Baragwanath Hospital, Soweto, África do Sul;
  • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, Estados Unidos;
  • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Porto Rico;
  • Seattle Children’s Research Institute CRS, Seattle, Washington, Estados Unidos;
  • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia;
  • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, MG;
  • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Center, Pompano Beach, Florida, Estados Unidos;
  • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, Estados Unidos;
  • Universidade de São Paulo, São Paulo, SP;
  • University of Florida Health Science Center, Gainesville, Florida, Estados Unidos;
  • University of Southern California Medical Center, Los Angeles, California, Estados Unidos.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2013-2018

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT01618305

Patrocinador

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas);
  • The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD, Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano).