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NICHD P1091

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Condição ou doença

HIV/Aids

Título do estudo

Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Antipneumocócicas em Mulheres Grávidas Infectadas pelo HIV (NICHD P1091).

Investigador principal

Rosa Dea Sperhacke

Objetivo

  • Avaliar a segurança das vacinas VPC-10 e VPP-23 em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e submetidas à terapia HAART;
  • Comparar a imunogenicidade das vacinas VPC-10 e VPP-23 em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e submetidas à terapia HAART;
  • Comparar o nível de anticorpos PNC nas 8 semanas de vida de crianças filhas de mães que receberam as vacinas VPC-10 e VPP-23.

Critérios de inclusão

  • Mulheres grávidas ≥ 18 anos que deram o consentimento livre e esclarecido por escrito para a iniciação do estudo;
  • Mulheres grávidas < 18 anos com pai ou responsável legal capaz e de acordo para assinar o consentimento livre e esclarecido, ou que tenham capacidade de consentir por si mesmas, de acordo com a definição do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local, e que forneçam o consentimento livre e esclarecido antes da iniciação do estudo;
  • Idade gestacional entre 14 semanas (14 semanas 0 dias) e < 33 semanas (32 semanas 6 dias)] documentada com a data aproximada do último período menstrual e confirmado por ultrassom, se obtido conforme o padrão de tratamento local;
  • Documentação da infecção por HIV-1 definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes conforme o padrão de cuidado local;
  • Recebimento de HAART (um esquema com pelo menos três medicamentos de ARV) ≥ 4 semanas antes da inscrição;
  • Documentação da contagem de plaquetas > 50.000/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de > 500/mm3 ≤ 28 dias antes da admissão no estudo;
  • Mulheres que queiram e possam sujeitar-se às consultas do estudo.

Critérios de exclusão

  • Recebimento de alguma VPC ou VPP-23 em qualquer momento antes da inscrição, documentado no histórico médico ou registros;
  • Recebimento da vacina ativa licenciada ≤ 4 semanas ou vacina inativa licenciada ≤ 2 semanas antes da admissão no estudo;
  • Recebimento de um agente não licenciado (vacina, droga, biológico, dispositivo, produtos à base de sangue ou medicamento) ≤ 4 semanas antes da admissão neste estudo, ou expectativas de receber qualquer agente não licenciado antes do parto, salvo quando houver a aprovação da equipe do protocolo;
  • Qualquer doença grave significante (na opinião do investigador do centro) e/ou temperatura oral maior do que ou igual a 100,4F (37,7oC) ≤ 24 horas antes da admissão no estudo;
  • Mulheres que planejem interromper sua gravidez;
  • Mulheres que tenham um histórico anterior de lúpus ou outros distúrbios autoimunes;
  • Uso de quimioterapia sistêmica anticâncer ou terapia de radiação a ≤ 48 semanas da inscrição no estudo, ou evidência de imunossupressão como resultado de alguma doença subjacente (diferente da infecção do HIV-1) ou tratamento;
  • Doença neoplástica progressiva (excluindo câncer de pele sem melanoma, e displasia cervical relacionada ao papilomavírus humano, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) graus 1, 2 ou 3);
  • Uso prolongado de glicocorticoides, incluindo prednisona parenteral ou oral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) nas 12 semanas seguintes à admissão no estudo;
  • Mulheres que receberam a última dose de corticosteroides no trabalho de parto pré-termo ≤ 1 semana antes da admissão no estudo;
  • Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos à base de sangue (com exceção da Imunoglobulina Rho D) ≤ 12 semanas antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber imunoglobulina ou outros produtos à base de sangue (com exceção da Imunoglobulina Rho D) durante a gravidez ou nas primeiras 24 semanas após o parto;
  • Recebimento de Interleucina-2 (IL2), Interferon (IFN), Fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos(GMCSF) ou outros mediadores imunes ≤ 12 semanas antes da inscrição;
  • Histórico de reação adversa grave ao polissacarídeo inativo ou às vacinas conjugadas;
  • Qualquer condição que pudesse, na opinião do investigador do centro, colocar o participante sob risco inaceitável de lesão ou resultar na incapacidade do participante de atender aos requisitos do protocolo;
  • Complicações da gravidez (na gravidez atual), tais como parto pré-termo, pré-eclampsia ou qualquer outra complicação relacionada à gravidez, que na opinião do investigador poderá atrasar os resultados do estudo;
  • Infecção de hepatite B crônica que possa exigir administração de Globulina Hiperimune Hepatite B para neonatos.

Centros de pesquisa participantes

  • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, SP;
  • Fundação de Desenvolvimento da Pesquisa (FUNDEP), Belo Horizonte, MG;
  • Hospital dos Servidores, Rio de Janeiro, RJ;
  • Hospital Geral de Nova Iguaçu, Nova Iguaçu, RJ;
  • Hospital Nossa Senhora da Conceição, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS;
  • Hospital Santa Casa de Misericórdia, Porto Alegre, RS;
  • Instituto de Pesquisas em Saúde, Área do Conhecimento de Ciências da Vida, Caxias do Sul, RS;
  • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira, Rio de Janeiro, RJ.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2016-2018

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT02717494

Patrocinador

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas)
  • The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD, Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano)