NISDI Perinatal

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Observacional

Condição ou doença

HIV/Aids

Título do estudo

Estudo de Observações Prospectivas de Mulheres Grávidas Infectadas pelo HIV e seus Bebês em Unidades Clínicas dos Países da América Latina e Caribe.

Investigador principal

Ricardo da Silva de Souza

Objetivo

Descrever as características das mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus bebês expostos ao HIV que recebam atendimento médico em unidades clínicas participantes da América Latina e do Caribe, incluindo o uso de intervenções relacionadas com uma diminuição do risco de transmissão de mãe para filho (terapia anti-retroviral, cesárea antes do trabalho de parto e da ruptura de membranas, evitar a lactância materna); a administração de terapia anti-retroviral ou de outro tipo para proteger a saúde da mãe e reduzir as taxas de transmissão do HIV de mãe para filho. Caracterizar situações adversas durante a gravidez e o período pós-parto (mulheres infectadas pelo HIV) e durante a primeira infância (bebês expostos ao HIV) de acordo com a administração de drogas anti-retrovirais ou exposição às mesmas e conforme a modalidade do parto.

Critérios de inclusão

• Mulheres grávidas, com documentação de gravidez, com um ou mais dos seguintes exames:
  • Teste de gravidez por gonadotrofina coriônica em urina;
  • Teste de gravidez por gonadotrofina coriônica no plasma;
  • Batimentos cardíacos fetais positivos por Doppler; ou
  • Ultra-som;
• Documentação sobre a infecção do HIV, definida por dois ou mais testes diagnósticos realizados antes ou durante o período de gravidez (os resultados das análises de laboratório devem provir de amostras diferentes, isto é, de diferentes venopunções);
• Disposição e intenção de dar à luz na unidade clínica participante e de continuar o acompanhamento até 6 meses depois do parto nessa clínica ou numa clínica de ambulatório associada;
• Disposição e capacidade de assinar um consentimento informado. O sujeito deve estar em idade de fornecer consentimento esclarecido legal, de acordo com as normas do país em que ele reside;
• Disposição e intenção de continuar o acompanhamento do recém-nascido até 6 meses de idade;
• Os sujeitos podem ser co-matriculados em testes clínicos para tratamento ou profilaxia de infecção do HIV, infecções oportunistas ou outros efeitos relacionados com o HIV;
• Os sujeitos podem ser matriculados novamente se ocorrem gestações posteriores durante a vigência deste estudo;
• Visita pós-parto no sexto mês após o parto ou após outra forma de término da gravidez.

Critérios de exclusão

• Não-cumprimento dos critérios de inclusão.

Centros de pesquisa participantes

O UCS Consórcio de Sítios de Pesquisa (UCSP) era formato pelos seguintes centros participantes:

• Instituto de Pesquisas em Saúde, Área do Conhecimento de Ciências da Vida, Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
• Hospital Geral de Caxias do Sul, Fundação Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
• Serviço Municipal de Infectologia, Secretaria Municipal de Saúde, Caxias do Sul, RS;
• Serviço de Infectologia, Hospital Nossa Senhora da Conceição, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS;
• Hospital Fêmina, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2002-2007

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT00341302

Patrocinador

The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD, Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano)