Situação
ConcluídoEspecialidade médica
InfectologiaTipo de estudo
ObservacionalCondição ou doença
HIV/Aids
Título do estudo
Estudo de Observações Prospectivas de Crianças Expostas ao HIV e Infectadas pelo HIV em Unidades Clínicas dos Países da América Latina e Caribe.
Investigador principal
Ricardo da Silva de SouzaObjetivo
Descrever as características de recém-nascidos, crianças e adolescentes expostos ao HIV e por ele infectados, acompanhados nas unidades clínicas participantes da América Latina e do Caribe. Caracterizar resultados precoces e tardios relacionados à exposição in útero e neonatal a drogas anti-retrovirais em recém-nascidos e crianças expostos ao HIV nas unidades clínicas participantes da América Latina e do Caribe. Os parâmetros a serem avaliados incluem crescimento, toxicidade do sistema orgânico, morbidade e sobrevivência. Caracterizar resultados precoces e tardios relacionados com a AIDS, drogas anti-retrovirais usadas para o tratamento da AIDS ou outras terapias para a infecção do HIV ou suas complicações em recém-nascidos, crianças e adolescentes infectados pelo HIV nas unidades clínicas participantes da América Latina e do Caribe. Os parâmetros a serem avaliados incluem tipos de terapia; crescimento, morbidade e sobrevivência; toxicidade do sistema orgânico; incidência e tipo de infecções e malignidade oportunistas; e parâmetros imunológicos e virológicos dos pacientes do estudo.
Critérios de inclusão
- Crianças com 12 ou mais meses de idade nascidas de mulheres infectadas pelo HIV (independentemente do status de infecção da criança);
- Recém-nascidos, crianças e adolescentes infectados pelo HIV com menos de 5 anos de idade;
- Recém-nascidos, crianças e adolescentes infectados por HIV com idade inferior a 24 anos de idade e matriculados através de uma versão prévia deste protocolo continuarão a ser atendidos para acompanhamento a cada 6 meses durante toda a duração do protocolo;
- O pai ou responsável legal deverá assinar um consentimento esclarecido, a menos que o sujeito seja capaz de fornecer seu consentimento em razão de idade ou da condição de menor emancipado (conforme definido pelo país específico). Um documento de assentimento informado será fornecido para crianças a partir dos 8 anos de idade;
- Capaz de ser acompanhado numa unidade clínica participante;
- Os sujeitos podem ser co-matriculados em testes clínicos para tratamento ou profilaxia de infecção do HIV, infecções oportunistas ou outros efeitos relacionados com o HIV.
Critérios de exclusão
- Incapaz de ser acompanhado numa unidade clínica participante;
- Crianças > de 12 meses de idade nascidas de mulheres infectadas pelo HIV, mas a criança não estiver infectada ou o seu status de HIV for indeterminado;
- Crianças < de 12 meses de idade não infectadas ou cujo status é indeterminado E cuja mãe foi diagnosticada com infecção do HIV pela primeira vez mais de um mês após o parto;
- Crianças > de 5 anos infectadas por HIV que não tenham sido matriculadas através de uma versão prévia deste protocolo.
Centros de pesquisa participantes
O UCS Consórcio de Sítios de Pesquisa (UCSP) era formato pelos seguintes centros participantes:
- Instituto de Pesquisas em Saúde, Área do Conhecimento de Ciências da Vida, Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
- Hospital Geral de Caxias do Sul, Fundação Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
- Serviço Municipal de Infectologia, Secretaria Municipal de Saúde, Caxias do Sul, RS;
- Serviço de Infectologia, Hospital Nossa Senhora da Conceição, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS;
- Hospital Fêmina, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS.
Clique aqui para acessar a lista completa dos centros participantes do NISDI Pediátrico.
Como participar
O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.Duração do estudo
2002-2007Patrocinador
The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD, Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano)