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FINEARTS-HF

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Título do estudo

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Finerenona na morbidade e na mortalidade em participantes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% (FEVE ≥ 40%).

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a superioridade da Finerenona ao placebo na redução da taxa do desfecho morte cardiovacular (CV) composto.

Critérios de inclusão

  • O participante deve ter 40 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com NYHA classe II-IV, atendimento ambulatorial ou internação principalmente por insuficiência cardíaca (se um paciente hospitalizado não puder ser randomizado como paciente internado, a randomização o mais rápido possível após a alta é incentivada).
  • Tratado com diuréticos dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada de ≥40%, medida por qualquer modalidade nos últimos 12 meses, o mais tardar na triagem; se vários valores estiverem disponíveis, o mais recente deve ser relatado. Se a FEVE não foi medida nos últimos 12 meses, uma nova medição pode ser feita na triagem.
  • Anormalidades estruturais do coração com base em qualquer medição de imagem local nos últimos 12 meses, o mais tardar na triagem, definida por pelo menos 1 dos seguintes achados: LAD ≥3.8cm, LAA ≥20cm 2, LAVI >30 ml/m2, LVMI ≥115 g/m 2 (♂)/95 g/m 2 (♀), espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥1.1 cm.
  • NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) no ritmo sinusal ou
  • NT ‑ proBNP ≥900pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) na fibrilação atrial (ou se o status da fibrilação atrial for desconhecido; obtido no seguinte momento:
    • Dentro de 90 dias antes da randomização, se o paciente foi hospitalizado por insuficiência cardíaca, necessitando de iniciação ou alteração da terapia de insuficiência cardíaca ou se o paciente teve uma consulta urgente por insuficiência cardíaca, necessitando de terapia diurética intravenosa (IV), ambos dentro de 90 dias antes da randomização
    • Dentro de 30 dias antes da randomização, se o paciente não foi hospitalizado por IC, nem teve uma consulta urgente de IC nos últimos 90 dias.
  • Sexo Masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar somente podem ser incluídas no estudo se um teste de gravidez for negativo na triagem e na avaliação basal e se concordarem em usar métodos contraceptivos adequados, compatíveis com os regulamentos locais sobre os métodos contraceptivos para as participantes de ensaios clínicos.
  • Capaz de dar o consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão

  1. TFGe <25 mL/min/1,73 m² na consulta de triagem ou randomização.
  2. Potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L na consulta de triagem ou randomização. NOTA: uma reavaliação de potássio é permitida na visita de triagem e randomização, respectivamente.
  3. Doença cardíaca inflamatória aguda, por exemplo, miocardite aguda, dentro de 90 dias antes da randomização.
  4. Infarto do miocárdio ou qualquer evento que possa ter reduzido a fração de ejeção dentro de 90 dias antes da randomização.
  5. Cirurgia de revascularização do miocárdio nos 90 dias anteriores à randomização.
  6. Intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores à randomização.
  7. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 90 dias anteriores à randomização.
  8. Provável causa alternativa dos sintomas de IC dos participantes que, na opinião do investigador, é responsável principalmente pela dispnéia do paciente, como doença pulmonar significativa, anemia ou obesidade. Especificamente, os pacientes com os itens abaixo são excluídos:
    • Doença pulmonar grave que requer oxigênio em casa ou terapia crônica com esteróides orais
    • História de hipertensão arterial pulmonar primária
    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Cardiopatia valvular considerada clinicamente significativa pelo investigador
    • Índice de massa corporal (IMC)> 50 kg/m 2 na triagem
  9. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg, se não estiver em tratamento com ≥3 medicamentos para baixar a pressão arterial ou ≥180 mmHg, independentemente dos tratamentos, em 2 medições consecutivas com pelo menos 2 minutos de intervalo, na triagem ou na randomização.
  10. Arritmias não controladas com risco de vida ou na triagem e/ou randomização, incluindo, entre outras, taquicardia ventricular sustentada e fibrilação atrial, ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso> 110 bpm.
  11. Hipotensão sintomática com pressão arterial sistólica média <90 mmHg na triagem ou na randomização.
  12. Qualquer causa primária de IC programada para cirurgia, por exemplo, doença valvular como estenose aórtica grave ou insuficiência mitral grave no momento da triagem ou da randomização.
  13. História de cardiomiopatia periparto, cardiomiopatia induzida por quimioterapia, miocardite viral, insuficiência cardíaca direita na ausência de doença estrutural do lado esquerdo, constrição pericárdica, cardiomiopatia genética hipertrófica ou cardiomiopatia infiltrativa, incluindo amiloidose.
  14. Presença de dispositivo de assistência ventricular esquerda no momento da triagem ou randomização.
  15. História de hipercalemia ou insuficiência renal aguda durante o tratamento com ARM por >7 dias consecutivos, levando à descontinuação permanente do tratamento com MRA.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando, em que a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de soro ou urina de gonadotrofina coriônica humana positiva.
  17. Hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo (substância ativa ou excipientes).
  18. Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh C na triagem ou randomização.
  19. Doença de Addison.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2020-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04435626

Patrocinador

Indústria farmacêutica