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INF04528667

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Ensaio clínico fase 2, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a segurança e Eficácia do STI-5656 (maleato de abivertinib) em participantes hospitalizados devido à COVID-19

Investigador principal

Bruna Kochhann Menezes

Objetivo

Avaliar a eficácia do STI-5656 em participantes hospitalizados com a doença do coronavírus 2019 (SARS-CoV-2 ou COVID-19) moderada ou grave.

Critérios de inclusão

  • Participantes com idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do TCLE;
  • Participantes internados com diagnóstico positivo para COVID-19, confirmado por ensaio RT-PCR dentro de 7 dias do início planejado do tratamento;
  • Sintomas e sinais de COVID-19 moderados ou graves de acordo com a classificação de gravidade da FDA;
  • Participantes capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Sistema CEP/CONEP;
  • Participantes capazes de engolir cápsulas ou que tenham um tubo de alimentação permanente através do qual o produto sob investigação poderá ser administrado;
  • Participantes dispostos a seguir as diretrizes de contracepção:
    • Participantes do sexo feminino: ser estéril (cirurgicamente ou biologicamente) ou estar há pelo menos um ano pós- menopausa, ou possuir um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril, ou possuir um parceiro do mesmo sexo. Àquelas em uma relação heterossexual, devem concordar em seguir as indicações descritas abaixo por pelo menos 1 mês após a conclusão da administração do produto sob investigação:
      • Abstinência sexual.
      • Utilização de pelo menos um dos seguintes métodos clinicamente aceitáveis de controle de natalidade:
        • Métodos hormonais como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis, transdérmicos ou anel vaginal (deve ter iniciado um mínimo de 1 ciclo completo, com base nos períodos de ciclo menstrual usuais da participante, antes da administração do produto sob investigação);
        • Dispositivo intrauterino;
        • Métodos de barreira dupla (preservativos, esponja ou diafragma com geleias ou cremes espermicidas).
    • Participantes do sexo masculino: estéril, a não ser que tenham um parceiro do mesmo sexo. Àqueles com potencial reprodutivo, devem concordar em realizar as seguintes ações por pelo menos 1 mês após concluir a administração do produto sob investigação:
      • Praticar abstinência sexual de atividade heterossexual, ou
      • Utilizar (ou fazer com que o parceiro utilize) contraceptivo aceitável (consulte os critérios acima) durante a atividade heterossexual.

Critérios de exclusão

  • Participantes que tenham apresentado ressuscitação cardiopulmonar dentro de 14 dias da randomização;
  • Participantes que estejam grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
  • Participantes com suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada (além da infecção por SARS-CoV-2);
  • Participantes com Alanina aminotransferase ≥ 3x o limite superior normal (LSN) e bilirrubina total> 2x LSN;
  • Prolongamento QTcF> 480 milissegundos;
  • Pacientes que apresentem arritmias sintomáticas não controladas ou não tratadas, enfarte do miocárdio nas últimas 6 semanas ou insuficiência cardíaca congestiva (grau 3 ou 4 da NYHA). Exceção: participantes com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem ser incluídos;
  • Participantes em tratamento com citocromo P450 forte (inibidor do CYP3A4 – dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) ou indutor (dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo);
  • Participantes em tratamento com medicamentos antirrejeição ou imunomoduladores (por exemplo, anticitocinas, inibidores de BTK, inibidores de JAK, inibidores de PI3K) dentro de 30 dias antes da randomização no estudo;
  • Participantes que estejam participando simultaneamente de outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (a participação em estudos observacionais é aceitável);
  • Participantes que apresentem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo;
  • Participantes que apresentem insuficiência renal relevante (eGFR <60ml / min);
  • Participantes que apresentem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que pudesse interferir ou impedir o sujeito de participar do estudo;
  • Participantes de pesquisa que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2021

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04528667

Patrocinador

Indústria farmacêutica.