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RSV MAT-009 (GRACE)

Situação

Concluído

Especialidade médica

Ginecologia e Obstetrícia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Vírus sincicial respiratório (VSR)

Título do estudo

Estudo de Fase III duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia da vacina VSR materna não adjuvantada em mulheres grávidas e bebês nascidos de mães vacinadas.

Investigador principal

José Mauro Madi

Objetivo

Avaliar a eficácia de uma dose única da vacina VSR materna administrada em participantes maternas na prevenção de doenças do trato respiratório inferior (ITRIs) severas (incluindo muito severas) associadas ao VSR clinicamente avaliadas em seus bebês participantes de até 6 meses de idade

Critérios de inclusão

Participantes maternas

As participantes maternas devem atender a todos os critérios a seguir para a entrada no estudo:

  • Participantes que, no parecer do investigador, podem e atenderão às exigências do protocolo (por exemplo, preenchimento dos diários, retorno para visitas de acompanhamento).
  • Participantes que fornecem o consentimento livre e esclarecido por escrito ou testemunhado/impressão digital, após o estudo ter sido explicado de acordo com as exigências regulatórias locais e antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Ter 18-49 anos de idade, inclusive, no momento da intervenção do estudo.
  • IMC pré-gravidez (com base no relato da participante) de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
  • Boa saúde materna em geral, conforme estabelecido pelo histórico médico e pelo exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Gravidez única (incluindo casos em que a gravidez única deriva de uma síndrome do gêmeo desvanecido).
  • Em 24 0/7 a 34 0/7 semanas de gestação no momento da vacinação do estudo (Visita 1).
  • Nenhuma anormalidade genética fetal (com base em testes genéticos, se realizados).
  • Nenhuma malformação congênita significativa (como morfologia anormal do feto, níveis anormais de líquido amniótico, anormalidades significativas na placenta ou no cordão umbilical), avaliada por ultrassonografia de anomalia fetal (também conhecida como ultrassonografia de nível 2 ou avaliação da morfologia fetal) realizada em ou após 18 semanas de gestação.
  • Disposta a fornecer sangue do cordão umbilical.
  • Não planeja dar o bebê para adoção.
  • Planeja residir na área do estudo por pelo menos um ano após o parto.
  • Disposta a realizar o acompanhamento do bebê após o parto por um período de 12 meses.

Participantes pediátricos

Os participantes pediátricos devem atender a todos os critérios a seguir para a entrada no estudo:

  • Nascidos vivos da gravidez em estudo.
  • Se necessário, de acordo com as regulamentações/diretrizes locais, nova assinatura (confirmada) do consentimento livre e esclarecido por escrito ou testemunhado/impressão digital para a participação do bebê no estudo obtida da mãe e/ou pai e/ou LAR do bebê antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critérios de exclusão

Participantes maternas

  • Histórico de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente da vacina VSR.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Complicações significativas (de acordo com o julgamento do investigador) na gravidez atual, como:
    • Hipertensão gestacional;
    • Diabetes gestacional que não é controlado por medicação, dieta e/ou exercícios;
    • Pré-eclâmpsia;
    • Eclâmpsia;
    • Restrição de crescimento intrauterino;
    • Placenta prévia;
    • Descolamento prematuro da placenta, placenta acreta/percreta/increta, corioamnionite ou qualquer anormalidade que, no parecer do Investigador, possa prejudicar a circulação materno-fetal;
    • Polidrâmnio;
    • Oligoidrâmnio;
    • Trabalho de parto prematuro ou histórico de trabalho de parto prematuro na gravidez atual;
    • Qualquer intervenção para prevenir o parto prematuro ou tratamento médico para suspeita de parto prematuro, incluindo a administração de corticosteroides sistêmicos para a maturação pulmonar fetal;
    • Colestase;
    • Outras complicações relacionadas à gravidez que, no julgamento do Investigador, impediriam a participação das participantes em um estudo da vacina em investigação ou poderiam representar um risco para a participante em decorrência da participação no estudo.
  • Anormalidades estruturais significativas (de acordo com o julgamento do Investigador) do útero ou do colo do útero.
  • Histórico de 2 ou mais natimortos anteriores ou óbitos neonatais, ou histórico de múltiplos (2 ou mais) nascimentos prematuros de ≤ 34 semanas de gestação ou múltiplos (3 ou mais) abortos espontâneos consecutivos.
  • Infecção por HIV conhecida.
  • Infecção conhecida ou suspeita por HBV ou HCV.
  • Infecção conhecida ou suspeita durante a gravidez atual por Toxoplasma, Parvovírus B19, Sífilis, Zika, Rubéola, Varicela, CMV ou Herpes Simples genital primário.
  • Infecção ativa por tuberculose.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico.
  • Distúrbio autoimune atual.
  • Transtorno linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo (exceto câncer de pele não melanoma eficazmente tratado).
  • Anormalidade aguda ou crônica clinicamente significativa ou comorbidades preexistentes mal controladas ou quaisquer outras condições clínicas.
  • Quaisquer condições que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade de a participante realizar os procedimentos do estudo ou receber atendimento pré-natal, como comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença neuropsiquiátrica.
  • Qualquer condição que, no parecer do investigador, aumentaria os riscos da participação no estudo para o feto.
  • Recebimento anterior de uma vacina VSR na gravidez atual.
  • Uso de qualquer produto em investigação ou não registrado que não seja a vacina/produto do estudo.
  • Administração planejada/administração de qualquer vacina dentro de 29 dias antes da administração da vacina do estudo (Dia -28 ao Dia 1) ou administração planejada até o parto (Visita 3), exceto:
    • Vacinas sazonais antigripais, vacinas antitetânicas, vacinas anti-dTpa/Tdap isoladas, vacinas anti-dTpa/Tdap que também contêm outros antígenos e vacinas anti-hepatite B, que podem ser administradas de acordo com o tratamento padrão ≥15 dias antes ou após a vacinação do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas (exceto Ig anti-Rh0D, que pode ser administrada a qualquer momento), hemoderivados ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada até o parto (Visita 3).
  • Administração de terapia imunomodificadora dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada até o parto.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto em investigação ou não (medicamento ou dispositivo médico).
  • Distúrbio do alcoolismo ou do uso de substâncias nos últimos 24 meses.
  • Uma condição local que, no parecer do Investigador, impede a injeção da vacina/produto do estudo ou impede a avaliação da reatogenicidade no local (local da administração).
  • Consanguinidade da participante materna e seu parceiro (primos de segundo grau ou mais próximos).
  • Qualquer pessoa da equipe do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou pessoas com quem divide a mesma casa.

Participantes pediátricos

  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto em investigação ou não (medicamento ou dispositivo médico);
  • Qualquer condição que, no parecer do investigador, aumentaria os riscos da participação no estudo para o bebê;
  • Criança em regime de acolhimento familiar/institucional.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2021-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04605159

Patrocinador

Indústria farmacêutica