INF04869228

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Estudo multirregional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de GT0918 no tratamento de pacientes do sexo masculino com COVID-19 leve a moderado.

Investigador principal

Viviane Raquel Buffon

Objetivo

Avaliar a eficácia clínica do GT0918 em comparação com o placebo no tratamento de pacientes do sexo masculino com COVID-19 leve a moderado.

Critérios de inclusão

• Adultos do sexo masculino com idade ≥18 anos no momento da randomização;
• Não estar hospitalizado com sintomas respiratórios agudos;
• O primeiro resultado positivo do teste de infecção viral por SARS-CoV-2 (com teste molecular aprovado ou outro teste da saúde pública ou comercial aprovado, feito em qualquer tipo de amostra aprovado) deve ter sido obtido ≤3 dias antes da randomização;
• Ter um ou mais dos sintomas leves a moderados de COVID-19;
• Participantes com função hepática e função renal adequadas;
• Entender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo;
• Concordar com a coleta de amostras por swab nasofaríngeo e com a coleta de sangue venoso;
• Capacidade de deglutir o medicamento do estudo ou o placebo;
• Assinatura pelo participante ou representante legal do Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), que implica aderência aos requisitos e restrições listados nesse documento e no protocolo.
• Independentemente do seu status de fertilidade, os participantes do sexo masculino devem concordar em manter abstinência sexual (se este for seu estilo de vida habitual e preferido) ou usar preservativos além de um outro método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha menor que 1%), ou suas parceiras com potencial reprodutivo não grávidas devem usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por até 90 dias após a última dose do medicamento.

Critérios de exclusão

• Ter SatO2 ≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 <300, ou frequência respiratória ≥30 incursões por minuto, ou frequência cardíaca ≥125 batimentos por minuto.
• Ter sido hospitalizado antes da randomização ou estar hospitalizado no momento da randomização em razão da COVID-19 ou necessitar de tratamento com oxigênio suplementar
• Ter alergias conhecidas a qualquer um dos componentes utilizados na formulação do medicamento do estudo ou do placebo.
• Infecção ativa, grave, suspeita ou comprovada, de origem bacteriana, fúngica, viral ou outra (além da COVID-19) que exija terapia sistêmica e que, na opinião do investigador, coloque o participante ou as avaliações do estudo em risco pela tomada do medicamento do estudo ou placebo.
• Tempo desde o início dos sintomas até a randomização ser ≥7 dias.
• Ter qualquer comorbidade com previsão de exigir cirurgia dentro de <7 dias, ou que seja considerada potencialmente fatal dentro de 30 dias.
• Ter instabilidade hemodinâmica que exija o uso de vasopressores nas 24 horas anteriores à randomização.
• Ter recebido tratamento com antiandrogênios ou inibidores de 5-alfa-redutase nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• Uso prévio, atual ou planejado de qualquer um dos seguintes tratamentos, no momento da triagem: plasma de convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2, Ig IV (qualquer indicação), sendo uso prévio definido como nos últimos 30 dias ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) a partir da triagem.
• História conhecida de HIV, hepatite B ativa ou hepatite C.
• Ter qualquer doença sistêmica, condição ou distúrbio concomitante grave que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
• Ter participado, nos últimos 30 dias anteriores à administração do medicamento, de algum estudo clínico que envolveu intervenção experimental. Caso a intervenção experimental prévia tenha uma longa meia-vida, devem ter-se passado 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo.
• Estar incluído, simultaneamente, em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível com este estudo, do ponto de vista médico ou científico.
• Fazer parte da equipe do centro de pesquisa diretamente ligado a este estudo.
• Ter recebido uma intervenção experimental para profilaxia de SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores à randomização

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2021-2022

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04869228

Patrocinador

Indústria farmacêutica