HUDSON GI

Situação

Cancelado

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Gastrite e/ou Gastroenterite Eosinofílica

Título do estudo

Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, de 3 Partes para Demonstrar a Eficácia e a Segurança de Benralizumabe em Participantes da Pesquisa com Gastrite e/ou Gastroenterite Eosinofílica

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Comparar os efeitos de benralizumabe 30 mg a cada 4 semanas (Q4S) com o placebo sobre sinais histológicos e sintomas gastrointestinais em participantes com gastrite e/ou gastroenterite eosinofílica.

Critérios de inclusão

• Os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade no momento de assinatura do TCLE ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.
• Diagnóstico de gastrite (EG) e gastroenterite eosinofílicas (EGE) confirmado por médico em pelo menos 3 meses anteriores à triagem.
• Participantes com diagnóstico anterior documentado de gastrite eosinofílica, com ou sem duodenite, ou apenas duodenite eosinofílica. Isto será confirmado por biópsia para os propósitos deste estudo, definido como contagem gástrica de ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 5 hpfs e/ou contagens de eosinófilos duodenais de ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 3 hpfs sem qualquer outra causa para a eosinofilia gastrointestinal (por ex., malignidade ou infecção parasitária ou outra infecção). Os participantes podem ter doença apenas duodenal e ser incluídos na população de participantes da pesquisa apenas duodenal.
• Na Visita 1 (triagem), participantes que, no julgamento do investigador, têm um histórico de sintomas de dor abdominal, náusea, sensação de estufamento, saciedade precoce, e/ou perda do apetite em tal extensão que atenderiam ao critério 5 na Visita 2.
• Na Visita 2 (randomização), participantes que estão sintomáticos, definidos como apresentando uma pontuação SAGED média de ≥12 (em uma escala de 0 a 50 pontos) ao longo dos últimos 14 dias do período introdutório.
• Deve ser aderente às avaliações diárias de PRO:
  • Deve completar 70% das avaliações de SAGED, DSQ e Escala Bristol de Consistência de Fezes entre a Visita 1 e a Visita 2, e
  • Deve ter completado pelo menos 8 de 14 avaliações de SAGED nos 14 dias anteriores à randomização.
• Se estiver em tratamento com medicamentos de base para EG/EGE durante o estudo, os mesmos estiveram estáveis por pelo menos 4 semanas antes do período introdutório.
• Teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Visita 1 (inclusão).
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos a métodos de contracepção para participantes em estudos clínicos.
• Capaz de fornecer consentimento/assentimento livre e esclarecido assinado.

Critérios de exclusão

• Qualquer distúrbio incluindo, dentre outros, cardiovasculares, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, ou comprometimento físico importante que, na opinião do investigador, não estiver estável e que poderia:
  • Afetar a segurança do participante por todo o estudo
  • Influenciar os achados do estudo ou suas interpretações
  • Prejudicar a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
• Outros distúrbios gastrointestinais, tais como infecção ativa por Helicobacter pylori, histórico de acalasia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença intestinal inflamatória, ou doença celíaca.
• Síndrome hipereosinofílica ou granulomatose eosinofílica com poliangiite.
• Malignidade atual, ou histórico de malignidade, exceto para participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas da pele localizado, ou carcinoma in situ do cérvice, que são elegíveis desde que os participantes estejam em remissão e tratamento curativo tenha sido concluído em pelo menos 12 meses anteriores à data de obtenção do consentimento livre e esclarecido, e assentimento quando aplicável. Participantes que tiverem apresentado outras malignidades são elegíveis desde que estejam em remissão, e tratamento curativo tenha sido concluído em pelo menos 5 anos antes da data de obtenção do consentimento livre e esclarecido, e assentimento quando aplicável.
• Histórico de reação anafilática a qualquer tratamento biológico ou vacina.
• Doença hepática ativa atual:
  • Hepatite B e C estável crônica (incluindo teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] ou anticorpos contra a hepatite C), ou outra doença hepática crônica estável são aceitáveis se o participante por outro lado atender aos critérios de elegibilidade. Doença hepática crônica estável deve geralmente ser definida pela ausência de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes gástricas ou esofágicas, icterícia persistente, ou cirrose.
  • Nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3 vezes o limite superior da normalidade, confirmado por testes repetidos durante o período introdutório. Aumento transitório no nível de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase que se resolve até o momento da randomização é aceitável se, na opinião do investigador, o participante não apresenta uma doença hepática ativa e atende a outros critérios de elegibilidade.
• Infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas anteriores à data de obtenção do consentimento ou assentimento livre e esclarecido (se aplicável), que não foi tratada com, ou falhou em responder ao tratamento padrão de cuidados.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, bioquímica clínica ou urinálise durante o período de introdução, que na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
• Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV.
• Uso concomitante de medicamentos imunossupressores (incluindo, dentre outros: metotrexato, ciclosporina, e azatioprina, etc.).
• Recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias anteriores à data de obtenção do consentimento ou assentimento livre e esclarecido.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas em 30 dias anteriores à data de consentimento ou assentimento livre e esclarecido.
• Recebimento de vacinas inativas dentro de 7 dias do consentimento ou assentimento livre e esclarecido.
• Recebimento de qualquer agente biológico investigacional ou comercializado (anticorpo monoclonal ou policlonal) dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas anteriores à data de obtenção do consentimento ou assentimento livre e esclarecido (se aplicável), o que for mais longo, e durante o período do estudo.
• Participação anterior em um estudo clínico de benralizumabe.
• Participação em outro estudo clínico com um produto investigacional administrado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à randomização, o que for mais longo.
• Participantes com uma hipersensibilidade conhecida ao benralizumabe ou a qualquer excipiente do produto.
• Início ou alteração de um esquema de dieta de eliminação de alimento ou reintrodução de um grupo alimentar eliminado anteriormente a partir de 6 semanas anteriores ao início do período introdutório e incapaz ou não disposto a permanecer em uma dieta estável até a conclusão da Semana 52.
• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
• Julgamento pelo investigador de que o participante é improvável de aderir aos procedimentos, restrições e exigências do estudo.
• Para mulheres: atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo) ou amamentando.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2022-2025

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05251909

Patrocinador

Indústria farmacêutica