IMPAACT P1097

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Condição ou doença

HIV

Título do estudo

Farmacocinética e Segurança do Raltegravir em Recém-nascidos (IMPAACT P1097).

Investigador principal

Rosa Dea Sperhacke

Objetivo

• Avaliar a farmacocinética do período de washout do raltegravir em crianças nascidas de gestantes infectadas pelo HIV que receberam raltegravir durante a gestação;
• Avaliar os níveis de bilirrubina e a segurança da exposição intrauterina e durante o parto ao raltegravir em crianças nascidas de gestantes infectadas pelo HIV que receberam raltegravir durante a gestação;
• Desenvolver um esquema posológico do raltegravir em recém-nascidos para ser avaliado em um estudo de acompanhamento deste protocolo;
• Investigar a relação entre a eliminação de raltegravir neonatal e o genótipo UGT1A1.

Critérios de inclusão

Critérios de inclusão de mães, Coorte 2, Pares de M-F inscritos antes do parto:

• Infecção pelo HIV confirmada, documentada por resultados reagentes de duas amostras coletadas em momentos diferentes anteriores ao ingresso no estudo;
• Gestação única ou múltipla viáveis com base em medidas clínicas ou outras de âmbito obstétrico e criança com peso ao nascer previsto ≤ 2.500 gramas;
• O raltegravir está sendo utilizado como parte de um esquema ARV materno e deverá continuar ao longo do trabalho de parto e parto;
• Disposição e intenção de dar luz à criança em uma clínica ou hospital associados ao estudo;
• Disposição e capacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para sua própria participação e a do seu filho. O participante deve ter idade para fornecer seu termo de consentimento livre e esclarecido, tal como definido pelo país em que reside. Do contrário, o consentimento deverá ser assinado por um responsável legal.

Critérios de inclusão de mães, Coorte 2, Pares de M-F inscritos após o parto:

• Infecção pelo HIV confirmada, documentada por resultados reagentes de duas amostras coletadas em momentos diferentes anteriores ao ingresso no estudo;
• Ter recebido pelo menos uma dose de raltegravir entre 2 e 24 horas antes do parto.
• A mãe deve estar disposta e ter capacidade para assinar o termo de consentimento livre e informado para sua própria participação e a de seu filho. A participante deve ter idade para outorgar o consentimento livre e esclarecido, conforme definido pelo país em que reside. Do contrário, o consentimento deverá ser assinado por um responsável legal.

Critérios de exclusão

Critérios de exclusão de mães, Coorte 2, Pares de M-F inscritos antes do parto

• Ter recebido medicamentos não permitidos pelo estudo até 4 semanas antes da inscrição (seção 4.8) ou a intenção de receber qualquer um dos medicamentos não permitidos antes do parto.

Critérios de exclusão de mães, Coorte 2, Pares de M-F inscritos após o parto:

• Ter recebido medicamentos não permitidos dentro do período de 4 semanas antes do parto.

Centros de pesquisa participantes

Os centros IMPAACT e outros centros financiados pelo NIAID e pelo NICHD nos Estados Unidos, Brasil e outros países que atendam aos critérios de participação específicos do estudo estabelecidos pelas autoridades do IMPAACT. Clique aqui para acessar a lista completa dos centros de pesquisa participantes do NICHD P1097.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2017-2018

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT01828073

Patrocinador

A rede de ensaios clínicos International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) é uma colaboração global de pesquisadores, instituições, representantes da comunidade e outros parceiros organizada com a finalidade de avaliar as intervenções para tratar e prevenir a infecção pelo HIV e suas conseqüências em lactentes, crianças, adolescentes e grávidas/puérperas, através da realização de ensaios clínicos de alta qualidade.