ABTECT – Maintenance

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Colite ulcerativa

Título do estudo

Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança em longo prazo de ABX464 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia como terapia de manutenção em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliar a eficácia de ABX464 em relação ao placebo quanto à remissão clínica.

Critérios de inclusão

• Os participantes devem ter concluído o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106) e o estado de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.
• Participantes com uma endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no Dia 1.
• Os participantes devem entender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito na visita anterior a qualquer procedimento específico do protocolo. Para participantes menores de idade, as exigências nacionais sobre o consentimento também devem ser atendidos.
• Mulheres com potencial reprodutor (WOCBP) e participantes do sexo masculino com parceiro WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
• Os participantes devem subscrever uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante.

Critérios de exclusão

• Participantes que tenham descontinuado permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (ABX464-105 ou ABX464-106).
• Participantes que  tenham desenvolvido qualquer doença/condição grave (por exemplo, colangite esclerosante primária, doença de Crohn, colectomia, ileostomia de desvio, câncer de cólon ou adenomas colônicos [displasia de baixo ou alto grau]).
• Participantes com evidências de um quadro clínico instável (por exemplo, megacólon tóxico, colite fulminante, perfuração intestinal, doença isquêmica não controlada, insuficiência cardíaca congestiva com sintomas de classe 3 ou 4 da NYHA) durante o estudo de indução que, no parecer do investigador, aumentarão consideravelmente o risco para o participante se ele(a) participar do estudo.
• Participantes que planejam participar de outros estudos experimentais durante o estudo de manutenção.
• Participantes do sexo masculino ou feminino que estejam planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
• Introdução durante o estudo de indução de medicamentos proibidos, dosagens, procedimentos cirúrgicos ou não medicamentosos indicados para colite ulcerativa (exceto antidiarreicos e agentes de motilidade para diarreia aguda).
• Quaisquer alterações nos valores laboratoriais durante o período de indução que possam colocar em risco a segurança do participante na opinião do investigador.
• Participantes que planejam receber vacina com componentes vivos durante o estudo.
• Participantes internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2023-2030

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05535946

Patrocinador

Indústria farmacêutica