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RSV MAT 012

Situação

Concluído

Especialidade médica

Ginecologia e Obstetrícia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Vírus sincicial respiratório (VSR)

Título do estudo

Estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imunológica de uma única dose intramuscular da vacina materna sem adjuvante contra VSR em mulheres grávidas de alto risco com 15 a 49 anos de idade e bebês nascidos de mães vacinadas.

Investigador principal

José Mauro Madi

Objetivo

  • Avaliar a segurança e reatogenicidade de uma única dose IM da intervenção do estudo (vacina materna contra VSR ou placebo) administrada a participantes maternas até 42 dias pós-parto.
  • Avaliar a segurança até 42 dias pós-nascimento em bebês nascidos de participantes maternas que receberam uma única dose IM da intervenção do estudo (vacina materna contra VSR ou placebo).
  • Avaliar a imunogenicidade de uma única dose IM de intervenção do estudo (vacina materna contra VSR ou placebo) administrada a participantes maternas, no parto.
  • Avaliar a transferência de anticorpos específicos para VSR de participantes maternas que receberam uma única dose IM da intervenção do estudo (vacina materna contra VSR ou placebo) aos seus bebês no parto.
  • Avaliar os níveis de anticorpo específico para VSR no nascimento em bebês nascidos de participantes maternas que receberam uma única dose IM da intervenção do estudo (vacina materna contra VSR ou placebo).

Critérios de inclusão

Participantes maternas

As participantes maternas devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão aderir às exigências do protocolo (p. ex., preenchimento de diários, retorno para as visitas de acompanhamento).
  • Participantes e representantes legalmente aceitáveis (LARs) que fornecem consentimento livre e esclarecido por escrito ou testemunhado/com impressão digital após o estudo ser explicado de acordo com as exigências regulatórias locais e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) pré-gravidez (com base no relato da participante) de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
  • Adolescente grávida sadia (como estabelecido pelo histórico médico e exame clínico) de 15 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo.

OU

  • Mulheres grávidas de 18 a 49 anos de idade, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo com:
    • Infecção por HIV

E/OU

    • Complicações obstétricas ou fatores de risco durante a gravidez atual, em que o tratamento esperado da gravidez é possível e sem evidência de condição fetal de risco (somente casos em que a frequência cardíaca fetal pode ser determinada) da seguinte maneira:
      • Diabetes gestacional.
      • Hipertensão gestacional.
      • Pré-eclâmpsia sem características severas (ou seja, eclampsia, hipertensão severa [>160/110 mmHg], disfunção do órgão, instável ou complicada pela síndrome da Hemólise, Enzimas Hepáticas Elevadas e Plaquetas Baixas [HELLP]).
      • Restrição do Crescimento Fetal em gestações únicas.
      • Histórico de risco de parto prematuro na gravidez atual, sem dilatação cervical maior que 2 cm ou afinamento excedendo 50% e/ou sem alteração progressiva na dilatação ou afinamento cervical detectado por exames em série, quando a participante materna está assintomática (ou seja, sem hemorragia vaginal ou contrações uterinas ou perda de líquido amniótico).
      • Gestação de gêmeos sem complicações.
  • Mulheres grávidas na 24 0/7 a 36 0/7 semanas de gestação no momento da administração da intervenção do estudo (Dia 1).
  • Participantes que estão dispostos a fornecer sangue do cordão umbilical.
  • Disposição de permitir que seu filho seja acompanhado após o parto por um período de 12 meses.
  • Participantes que não planeja dar o seu filho para adoção ou colocá-lo sob custódia.

Participantes pediátricos

Os participantes pediátricos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Nascido vivo da gravidez do estudo.
  • Se exigido de acordo com as regulamentações / diretrizes locais, consentimento livre e esclarecido assinado novamente (confirmado) por escrito ou testemunhado/ com impressão digital para participação no estudo do bebê obtido da mãe e/ou pai e/ou LAR do bebê, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo no bebê.

Critérios de exclusão

Participantes maternas

  • Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade possivelmente exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Qualquer condição médica preexistente ou complicação obstétrica na gravidez atual que, com base no julgamento clínico do investigador, é pouco controlada e/ou com evidência clínica de uma condição fetal de risco e/ou que possivelmente resulta em parto dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo e/ou quando o momento do parto planejado é dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo e/ou condições agudas atuais necessitando de atenção médica imediata para a estabilização e/ou tratamento materno.
  • Uma gravidez múltipla com 3 ou mais fetos.
  • Gestação de gêmeos com complicações (p. ex., síndrome da transfusão feto-fetal ou restrição do crescimento fetal).
  • Espectro de Placenta Acreta, incluindo placenta increta, percreta e acreta.
  • Defeitos fetais estruturais ou anomalias genéticas que afetam (ou possivelmente afetam) a saúde fetal ou sobrevida durante o primeiro ano de vida.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico ou síndrome da imunodeficiência diferente do HIV.
  • Distúrbio linfoproliferativos ou malignidade nos 5 anos antes da administração da dose do estudo (excluindo câncer de pele não melanoma tratado de modo efetivo).
  • Qualquer doença da mãe ou condições do feto que, no julgamento do investigador, possa interferir substancialmente a capacidade da participante materna aderir os procedimentos do estudo ou possa aumentar os riscos à mãe ou feto ou possa impedir a avaliação dos dados do participante.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo, como determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Mulheres com qualquer diagnóstico, condição, tratamento ou outro fator que, na opinião do investigador, tenha o potencial de afetar ou confundir as avaliações de imunogenicidade ou segurança.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos da participação no estudo ao feto.
  • Recebimento prévio de uma vacina materna contra VSR.
  • Uso de qualquer produto em investigação ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) diferente da(s) intervenção(ões) do estudo.
  • Administração planejada / administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período a partir de 29 dias antes do Dia 1 do estudo e terminando no parto, com exceção das vacinas contra gripe sazonal, vacinas contra o tétano, dTpa/Tdap – vacinas isoladas, vacinas dTpa/Tdap que também contêm outros antígenos e vacinas contra Hepatite B, todos podendo ser administradas de acordo com o tratamento padrão ≥ 15 dias antes ou após a intervenção do estudo (Dia 1).
  • Recebimento de sangue ou produtos do plasma ou imunoglobulina, desde 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado até o parto, com exceção de imunoglobulina Rho(D), que pode ser fornecida a qualquer momento.
  • Administração de terapia imunomodificada nos 6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada até o parto, exceto se for parte do tratamento da infecção pelo HIV.
  • Participando concomitantemente em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, em que o participante foi ou será exposto a uma intervenção em investigação ou não investigacional (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo).
  • Alcoolismo ou distúrbio relacionado ao uso de substância nos últimos 24 meses.
  • Uma condição local que, na opinião do Investigador, impede a injeção da vacina/produto do estudo ou impede a avaliação da reatogenicidade local (local de administração).
  • Consanguinidade da participante materna e seu parceiro (primos de segundo grau ou mais próximo).
  • Qualquer membro da equipe do estudo ou seus dependentes imediatos, família ou parentes que moram junto com ele.

Participantes pediátricos

  • Participando concomitantemente em outro estudo clínico, a qualquer momento, durante o período do estudo, em que o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto em investigação ou não investigacional (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos da participação no estudo ao bebê.
  • Em custódia.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2021-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05229068

Patrocinador

Indústria farmacêutica