INF04551898

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Um estudo fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo neutralizante BGB-DXP593 de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 leve a moderada.

Investigador principal

Viviane Raquel Buffon

Objetivo

Avaliar a eficácia de BGB-DXP593 administrado por via intravenosa como uma dose única em participantes com COVID-19 leve a moderada.

Critérios de inclusão

Para participar deste estudo, os participantes devem ter infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório (teste positivo de transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase [RT-PCR] ou outros métodos de teste autorizados pelas autoridades regulatórias locais) em qualquer amostra seguindo a prática local ≤ 72 horas antes da triagem, ter apresentado sintomas de COVID-19 por ≤ 7 dias antes da atribuição do tratamento (como febre, tosse, falta de ar, dor de garganta, diarreia, vômitos e disgeusia) e concordar com a coleta de esfregaços nasofaríngeos, saliva e sangue venoso.

Critérios de exclusão

Os participantes não podem ter saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente ou proporção de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) em relação à fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 300, frequência respiratória ≥ 30/min, frequência cardíaca ≥ 125/min. Os participantes não podem ter histórico de teste sorológico positivo para SARS-CoV-2, nenhuma intervenção experimental anterior para profilaxia de SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores à administração da dose, nenhum tratamento anterior com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2 ou plasma convalescente de COVID-19 e não podem ter participado de um estudo anterior de vacina contra o SARS-CoV-2.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2020-2021

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04551898

Patrocinador

Indústria farmacêutica