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ATTRACT-3

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de C21 como aditivo ao tratamento de rotina em participantes adultos com COVID-19.

Investigador principal

Viviane Raquel Buffon

Objetivo

Avaliar a eficácia de C21 versus placebo como aditivo ao tratamento de rotina (Standard of Care, SoC) na recuperação em participantes com COVID-19.

Critérios de inclusão

Idade

  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento livre e esclarecido.

Tipo de participante e características da doença

  • Hospitalizado devido à infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR), documentada por um dos seguintes:
    • Resultado positivo para PCR na amostra coletada < 72 horas antes da randomização (visita 2) OU
    • Resultado positivo para PCR na amostra coletada ≥ 72 horas e ≤ 7 dias antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida E progressão da doença sugestiva de infecção por SARS-CoV-2 em andamento.

Pontuação de 5 ou 6 na escala ordinal de 8 pontos

  • Pontuação 5: Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar.
  • Pontuação 6: Hospitalizado, com dispositivo de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo.

Exigências de sexo e contracepção/barreira

  • Uso de contraceptivos por homens e mulheres com potencial para engravidar consistente com a regulamentação local referente aos métodos de contracepção para os participantes de estudos clínicos.

Termo de consentimento livre e esclarecido

  • Termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (BPC do ICH) R2 e as leis locais, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Capaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido assinado, que inclui a aderência às exigências e restrições listadas no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e neste protocolo.

Critérios de exclusão

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for aplicável:

Quadros clínicos

  • Quadro clínico grave concomitante que, segundo o parecer do investigador, constitui um risco ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo.
  • Tuberculose ativa, infecção por hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidas e ativas (ou seja, HIV com uma contagem de CD4 < 500 células/mm³).
  • Função hepática comprometida (ou seja, classe B ou C de Child-Pugh) (consulte a Seção 8.4.5).
  • Comprometimento renal severo (ou seja, taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Início dos sintomas da COVID-19 > 14 dias antes da triagem (visita 1).
  • Hospitalizado devido à COVID-19 por > 72 horas na triagem (visita 1).
  • Ventilação mecânica invasiva ou ECMO dentro de 72 horas da triagem (visita 1).
  • Necessidade prevista de ventilação mecânica invasiva ou ECMO em < 48 horas no parecer do investigador.
  • SARA [Síndrome da angústia respiratória aguda] moderada a severa (p. ex., PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg no mesmo dia; ou SpO2/FiO2 ≤ 232 se o teste de gasometria arterial não estiver disponível), se estiver recebendo ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo.
  • Participantes grávidas ou amamentando.

Terapia prévia/concomitante

  • Qualquer tratamento experimental prévio e concomitante para COVID-19 que não seja considerado tratamento de rotina (SoC) local.
  • Tratamento com as medicações listadas abaixo dentro de uma semana antes da triagem (visita 1) ou necessidade prevista de tal medicação durante a participação neste estudo:
    • Indutores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4.
    • Substratos de glicoproteína-P (P-gp) com índice terapêutico estreito.
    • Substratos sensíveis à BCRP em dose alta.
    • Varfarina.
    • Sulfassalazina ou rosuvastatina.

Experiência prévia/concomitante em estudo clínico

  • Participação atual ou prévia em qualquer outro estudo clínico em que o participante tenha recebido uma dose do IMP no período de 1 mês ou 5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo, antes da triagem (visita 1).

Avaliações diagnósticas

  • Teste de gravidez positivo.
  • Valor laboratorial anormal na triagem (visita 1) indicando um possível risco para o participante se incluído no estudo, conforme avaliado pelo investigador.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04880642

Patrocinador

  • Indústria farmacêutica