Situação
Em andamentoEspecialidade médica
OncologiaTipo de estudo
IntervencionalFase da pesquisa
Fase IIICondição ou doença
Câncer de mama
Título do estudo
Estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo com mutação na subunidade alfa catalítica da fosfoinositídeo-3-quinase (PIK3CA) ou perda da proteína homóloga da fosfatase e tensina (PTEN) sem mutação de PIK3CA (EPIK-B3).
Investigador principal
Rita de Cássia CostamilanObjetivo
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com alpelisibe em combinação com nab-paclitaxel é seguro e eficaz em participantes com câncer de mama avançado triplo negativo (aTNBC) portadores de uma mutação em PIK3CA (parte A do estudo) ou perda de PTEN sem mutação de PIK3CA (partes B1 e B2 do estudo).
Critérios de inclusão
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento livre e esclarecido;
- O paciente possui diagnóstico histologicamente confirmado de TNBC avançado (loco-regionalmente recidivante e não passível de terapia curativa ou metastático (estágio IV));
- O paciente possui doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou, se não houver presença de doença mensurável, então no mínimo uma lesão óssea predominantemente lítica ou lesão óssea lítica-bástica mista com o componente de tecido mole identificável (que possa ser avaliado por TC/RM) deve estar presente.
Parte B1: os pacientes devem ter doença mensurável
- O paciente possui tecido tumoral adequado para identificar a situação de mutação de PIK3CA (portador de mutação ou sem mutação) e situação de perda de PTEN; ambos os quais determinarão se o paciente poderá ser alocado à parte A (mutação de PIK3CA independentemente da perda de PTEN) ou à parte B (perda de PTEN sem mutação de PIK3CA);
- O paciente possui uma situação de desempenho de 0 ou 1 pelo ”Eastern Cooperative Oncology Group” (ECOG);
- O paciente não recebeu mais de uma linha de terapia para a doença metastática;
- O paciente possui medula óssea e função orgânica adequadas.
Critérios de exclusão
- O paciente recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT;
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao alpelisibe, nab-paclitaxel ou a qualquer um de seus excipientes;
- O paciente não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticâncer prévias até um grau ≤ 1 de acordo com os critérios NCI CTCAE versão 4.03, exceto por alopecia;
- O paciente possui envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
- Paciente com um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado, com base na glicose plasmática em jejum e na HbA1c;
- O paciente possui comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náusea não controlada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) com base no critério do investigador;
- O paciente possui um histórico de pancreatite aguda em até 1 ano da triagem ou histórico médico prévio de pancreatite crônica;
- O paciente possui atualmente pneumonite/doença pulmonar intersticial documentada;
- O paciente possui histórico de reações cutâneas graves, como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e síndrome sistêmica (DRESS);
- Paciente com osteonecrose da mandíbula não resolvida.
Como participar
Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.Duração do estudo
2020-2025Identificador no ClinicalTrials.gov
NCT04251533Patrocinador
Indústria farmacêutica