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REDEFINE-HF

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Título do estudo

Estudo randomizado para determinar a eficácia e segurança da finerenona na morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda maior ou igual a 40% hospitalizados devido a um episódio de insuficiência cardíaca aguda descompensada

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Comparar a finerenona  ao placebo para determinar a eficácia e a segurança do tratamento em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo levemente reduzida ou preservada.

Critérios de inclusão

  • Fornecer consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legal;
  • Idade ≥18 anos;
  • Hospitalização atual ou alta recente com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca;
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no momento da admissão hospitalar;
  • Evidência por imagem de fração de ejeção ventricular esquerda (FE) levemente reduzida ou preservada (40% ou mais);
  • Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NTproBNP) elevado ≥500 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo pró-B (BNP) ≥125 pg/mL para pacientes sem fibrilação atrial (FA); ou NTproBNP elevado ≥1500 pg/mL ou BNP ≥375 pg/mL para pacientes com FA.

Critérios de exclusão

  • Tratamento com um antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM);
  • Histórico anterior documentado de hipercalemia severa no contexto do uso de ARM;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (RFGe) <25 mL/min/1,73 m² ou potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L na triagem;
  • Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana, substituição/reparo de válvula ou implante de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca no período de 30 dias antes da randomização;
  • Valvopatia cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa (grave);
  • Cardiomiopatia causada por cardiopatia inflamatória aguda conhecida, doenças infiltrativas, doenças de depósito, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia  hipertrófica forma obstrutiva  conhecida, cardiopatia congênita complexa ou pericardite constritiva conhecida
  • Provável causa alternativa de sintomas de insuficiência cardíaca do participante;
  • Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) ou indutores moderados de CYP3A4 ou indutores potentes de CYP3A4.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2024-2026

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT06008197

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Colorado Prevention Center Clinical Research