TILIA

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Infecção pulmonar viral

Título do estudo

Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de tozoraquimabe (MEDI3506) em participantes de pesquisa hospitalizados por infecção pulmonar viral que requerem oxigênio suplementar.

Investigador principal

Viviane Raquel Buffon

Objetivo

Avaliar o efeito do tozoraquimabe, como um complemento ao padrão de atendimento (SoC) em pacientes com infecção pulmonar viral que requerem oxigênio suplementar, na prevenção de morte ou progressão para ventilação mecânica invasiva (IMV)/ oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Critérios de inclusão

• Participantes adultos ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Pacientes hospitalizados com infecção pulmonar viral.
• Hipoxemia requerendo tratamento com oxigênio suplementar.
  A hipoxemia é definida como:
  • SpO2 ≤ 90% OU
  • SpO2 ≤ 92% e um ou ambos dos seguintes:
    • Infiltrados radiográficos por CXR/CT compatíveis com infecção pulmonar viral de acordo com o julgamento do investigador.
    • Uso de músculos acessórios da respiração ou RR (frequência respiratória) > 22.

Critérios de exclusão

• Infecção pulmonar fúngica ou parasitária conhecida, infecção pulmonar por aspiração, abscesso pulmonar ou sepse pulmonar. A co-infecção bacteriana é permitida, a menos que, na opinião do investigador, a infecção bacteriana defina a gravidade da condição do participante.
• Hipoxemia causada principalmente por insulto extrapulmonar ou por lesão pulmonar de etiologia não infecciosa.
• IMV/ECMO em andamento na randomização.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2022-2025

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05624450

Patrocinador

Indústria farmacêutica