V181-002

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Dengue

Título do estudo

Estudo fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de extrapolação clínica de segurança e imunogenicidade para comparar V181 (vacina rDENVΔ30 [viva, atenuada] quadrivalente contra dengue) à vacina contra dengue do Butantan (Butantan-DV) em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade no Brasil

Investigador principal

Fernanda Marçolla Weber

Objetivo

Comparar os títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes contra o vírus da dengue para cada um dos 4 sorotipos de dengue no Dia 28 pós-vacinação para participantes que receberam V181 versus Butantan-DV e avaliar a segurança e a tolerabilidade de V181 e Butantan-DV em relação à proporção de participantes que apresentam eventos adversos graves (EAGs) relacionados à vacina.

Critérios de inclusão

Tipo de participante e características da doença:

• For saudável, com base na história médica e no exame físico, de acordo com a avaliação clínica do investigador.

Dados demográficos:

• For do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

• O participante (ou representante legalmente aceitável) forneceu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documentado para o estudo.

Participantes do sexo masculino:

• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se, por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção em estudo, concordarem em:

• • Abster-se de relações sexuais heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinente em um longo prazo e de modo persistente) e concordar em permanecer abstinente.

OU

• • Devem concordar em utilizar contracepção, a menos que confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário à causa médica).

Participantes do sexo feminino:

• Uma participante do sexo feminino será elegível para participar se não estiver grávida nem amamentando, e preencher pelo menos uma das condições abaixo:

• • Não é uma mulher com potencial reprodutivo (MPR)

OU

• • For uma MPR e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano) ou está abstinente de relação sexual heterossexual como seu estilo de vida preferido e comum (abstinente em um longo prazo e de modo persistente).
  • Uma MPR deve apresentar um exame de gravidez altamente sensível negativo (urinário ou sérico, conforme exigido pelas normas locais) antes da administração da intervenção em estudo.
  • O investigador é responsável pela análise da história médica, história menstrual e atividade sexual recente, a fim de diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez no início não detectada.
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser compatível com as normas locais referentes aos métodos de contracepção para participantes de estudos clínicos.

Categorias adicionais:

• É soronegativo para dengue com base em um exame de dengue no teste rápido (POC) pré-vacinação.

Critérios de exclusão

O participante deverá ser excluído do estudo se:

Condições clínicas:

• Apresenta uma história conhecida de infecção natural por dengue ou zika.
• Apresenta doença febril aguda (temperatura axilar ≥37,8 °C) ocorrida no período de 72 horas antes de receber a vacina em estudo.
• Apresenta uma hipersensibilidade conhecida ou história de reação alérgica severa (por exemplo, edema de boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) a qualquer componente da vacina contra a dengue que exigiu intervenção médica.
• Apresenta uma doença grave ou progressiva de acordo com o investigador, incluindo, entre outros, câncer, diabetes não controlado, insuficiência cardíaca, renal ou hepática severa, distúrbio autoimune sistêmico ou neurológico.
• Apresenta comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, doença maligna hematológica ou tratamento para doenças autoimunes.
• Apresenta uma condição na qual a punção venosa ou injeções repetidas causam risco mais do que mínimo ao participante, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios de coagulação severos ou comprometimento significativo de acesso venoso.

Terapia prévia/concomitante

• Recebeu uma dose de qualquer vacina contra a dengue (experimental ou aprovada) antes da admissão ao estudo ou planeja receber qualquer vacina contra dengue (experimental ou aprovada) pela duração do estudo.
• Recebeu uma vacina não viva licenciada no período de 14 dias antes do recebimento da vacina em estudo ou está agendado para receber qualquer vacina não viva licenciada no período de 28 dias após o recebimento da vacina em estudo. Exceção: Vacina inativada contra influenza poderá ser administrada, porém deverá ser administrada no mínimo 7 dias antes de receber a vacina em estudo ou no mínimo 28 dias depois de receber a vacina em estudo.
• Recebeu uma vacina viva licenciada no período de 28 dias antes do recebimento da vacina em estudo ou foi agendado para receber qualquer vacina viva no período de 28 dias após o recebimento da vacina em estudo.
• Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg/dia de prednisona ou ≥20 mg/dia para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento no mínimo 30 dias antes da admissão ao estudo ou deverá receber corticosteroides sistêmicos na dose e duração mencionadas acima no período de 28 dias após recebimento da vacina em estudo. (Observação: são permitidos esteroides tópicos e inalatórios/nebulizados.)
• Recebeu corticosteroides sistêmicos que excedem as doses de reposição fisiológica (aproximadamente 5 mg/dia de prednisona equivalente) no período de 14 dias antes da vacinação.
• Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo agentes quimioterápicos utilizados para tratamento de câncer ou outras condições, tratamentos associados a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune no período de 6 meses antes do recebimento da vacina em estudo, ou planeja receber terapias imunossupressoras no período de 28 dias após recebimento da vacina em estudo.
• Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulina), no período de 6 meses antes do recebimento da vacina em estudo ou planeja receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) no período de 28 dias após recebimento da vacina em estudo.

Experiência prévia/concomitante em estudo clínico:

• Participou de outro estudo clínico intervencional no período de 6 meses antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou planeja participar de outro estudo clínico intervencional em qualquer momento durante o estudo clínico atual. Os participantes incluídos nos estudos de observação poderão ser incluídos; estes serão revisados individualmente quanto à aprovação pelo patrocinador do estudo.

Outras exclusões:

• Apresenta qualquer outra razão que, no parecer do investigador, poderá interferir nas avaliações exigidas pelo estudo. As razões podem incluir, entre outros, ser incapaz de preencher o eVRC, ser incapaz de concluir as visitas, incluindo contatos da visita fora do consultório (por exemplo, por telefone) ou ser incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Planejou a doação de sangue, óvulos ou espermatozoides a qualquer momento desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 6 semanas após a vacinação.
• É ou tem um membro direto da família (por exemplo, cônjuge, pais/responsável legal, irmão ou filho) que é da equipe do centro de investigação, do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2023-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05710224

Patrocinador

Indústria farmacêutica