Modelo foi apresentado a representantes de ministérios e da agência reguladora em videoconferência na tarde desta quinta-feira (23). Fundação Universidade de Caxias do Sul decidiu investir na aquisição de componentes imprescindíveis enquanto aguarda autorizações para teste clínico e fabricação, e busca recursos para viabilizar a montagem de 300 unidades

Um importante passo para se efetivar a produção em série do ventilador pulmonar desenvolvido por um grupo de empresários e engenheiros locais sob coordenação do Parque de Ciência, Tecnologia e Inovação da Universidade de Caxias do Sul – TecnoUCS foi dado na tarde desta quinta-feira, dia 23. O grupo de trabalho recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por autorizar a fabricação desse tipo de equipamento, a sinalização de registro do produto em até uma semana após protocolado o pedido – o que deve ocorrer até a próxima segunda-feira. A estimativa foi feita em uma videoconferência que reuniu gerentes e técnicos da agência e dos ministérios da Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações (MCTIC) e da Saúde com gestores da Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS), da UCS, do Hospital Geral, do TecnoUCS e representantes da equipe técnica do projeto.

“Ao que parece, é um projeto perfeitamente viável, com as condições técnicas de atender os requisitos das equipes médicas”, definiu o gerente de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa, Anderson de Almeida Pereira, ao final do encontro de duas horas em que o grupo de trabalho local apresentou o projeto aos representantes do governo. Os demais técnicos também classificaram a iniciativa do grupo caxiense como “a mais adiantada e robusta do país” entre as similares. Para viabilizar a produção mais imediata possível, em virtude da necessidade de atendimento de pacientes da Covid-19 em caso de excesso de demanda, os representantes da agência reguladora concordaram em flexibilizar algumas exigências técnicas, abreviando o tempo de aprovação, que poderia levar até um ano em condições normais.

Desse modo, a orientação é que sejam especificadas as delimitações do aparelho, sua indicação de uso e protocolos de gerenciamento de riscos. “Desde que bem justificadas tecnicamente, é possível a autorização a partir de um conjunto menor de exigências”, explicou Almeida.

Na apresentação, o diretor técnico do HG, Alexandre Avino, explicou que o modelo, batizado de Frank5010, funciona com pressão controlada, sendo indicado a pacientes que tenham indicação de entubação e que não estejam respirando por conta própria – os aparelhos mais modernos contam com regulagem eletrônica do compartilhamento da respiração entre a máquina e o paciente. Porém, não houve tempo hábil nem componentes para desenvolver emergencialmente um projeto neste nível.

Próximas etapas – Com isso, em paralelo ao protocolo do pedido de registro à Anvisa, o trabalho segue em três frentes:

1) Primeiro, segue o municiamento de informações técnicas à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) visando à obtenção de autorização para a realização de teste clínico do ventilador em pacientes humanos, imprescindível para aprovação da fabricação. Os resultados da avaliação clínica deverão ser anexados ao pedido feito à Anvisa durante sua tramitação.

2) Com recursos injetados pela FUCS para garantir parte da produção inicial, será adiantada a compra de quatro itens críticos do equipamento, válvulas que são importadas mas revendidas no Brasil por empresas com sede em SP, levando cerca de vinte dias para serem entregues. Embora 95% do ventilador contar com itens obtidos das empresas locais, essas peças são imprescindíveis para a fabricação. A partir da encomenda os primeiros exemplares do Frank5010 estarão saindo da linha de montagem (também já preparada) em três semanas. Com todos os componentes em mãos, a capacidade de produção é de 150 aparelhos por dia.

3) Para viabilizar a fabricação das 300 unidades pretendidas para serem doadas a hospitais de campanha na região (outra quantidade pode vir a ser encomendada – e paga – pelo Ministério da Saúde, conforme anunciado na reunião) é preciso dinheiro. Com isso, a FUCS, UCS, HG e TecnoUCS seguem em busca de recursos junto a empresas e entidades. Como a Câmara de Indústria, Comércio e Serviços (CIC) de Caxias do Sul está angariando fundos para financiar ações de enfrentamento do coronavírus, uma participação da entidade no projeto do ventilador foi solicitada, sendo aguardada resposta. O custo estimado de cada unidade do Frank5010 é em torno de R$ 20 mil, sem contabilizar a mão de obra e as horas de engenharia da etapa de desenvolvimento.

Em meio aos contatos visando a obtenção de poio ao projeto, o grupo de trabalho recebeu solicitação do Exército para apresentação do modelo no Hospital Militar de Porto Alegre, na próxima semana. A Marinha do Brasil também manifestou interesse em conhecer o produto, o que pode ser encaminhado a partir dos contatos feitos hoje com os agentes ministeriais.

Aperfeiçoamentos incluem bateria de 2 horas e válvula que impede barotrauma

No encontro com os representantes dos ministérios e da Anvisa, a equipe da UCS apresentou a trajetória do projeto e as especificidades técnicas da engenharia hospitalar.

O trabalho começou com a formação, por iniciativa da FUCS, UCS e HG de convidar, por meio do TecnoUCS, grupos de empresários e engenheiros para avaliar as providências prioritárias para o enfrentamento da expansão da Covid-19 em Caxias do Sul e região. Formado em 24 de março, o grupo começou a desenvolver, por indicação do diretor técnico do HG, Alexandre Avino, o ventilador pulmonar.

O primeiro protótipo passou por testes de engenharia no HG no dia 4 de abril e foi apresentado à comunidade no dia 9. Nos dias 12 e 13, o equipamento passou por avaliações técnicas no complexo de Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica (LABELO) da PUC-RS, em Porto Alegre.

Incrementos – Com a funcionalidade, confiabilidade e segurança atestadas pelos testes em laboratórios acreditados, o aparelho ganhou melhorias nos dias seguintes, com a inclusão de baterias para funcionamento por até oito horas sem alimentação pela rede elétrica, aperfeiçoamento do sistema de ciclo respiratório e uma nova cabine e comandos. Na etapa de desenvolvimento também foi criado um dos itens que anteriormente precisariam ser comprados – uma válvula POP-OFF, que impede o excesso de pressão do ar enviado aos pulmões, evitando barotrauma. O sistema possui alarmes visual e sonoro.

Ao todo, já são mais de 2.300 horas de trabalho de 12 profissionais envolvidos diretamente com o projeto, das áreas de engenharia mecânica, eletrônica, pneumática e mecatrônica, da metalurgia, usinagem de alta precisão e tecnologia da informação. A diversificação de expertises e a alta qualidade da indústria caxiense e regional foram diferenciais decisivos para a viabilização do projeto em alto nível e curto espaço de tempo.

Na sexta, dia 17 de abril, foi lançado o site específico do equipamento, que reúne informações completas sobre o projeto e seu histórico e apresenta as características técnicas e indicações de uso do equipamento, além de estabelecer meios de contato direto com a equipe de engenharia e produção.

PARTICIPANTES

Empresas envolvidas no projeto e desenvolvimento:

• COMLINK – Equipamentos Eletrônicos
• DOBER – Máquinas Especiais
• LONGHI – Engenharia e Automação
• PRIMASERRA – Automação e Inovação
• BETTONI – Sistemas para Plásticos
• ZEXTEC – Consultoria Industrial

Empresas e pessoas físicas que apoiaram o projeto com acessórios, serviços e suporte técnico:

Acrilys, Akeo Industrial, Continental Ferramentas, Domo House, D’Zainer, Mercosul Indústria de Motores Ltda, Empresas Randon, Fadanelli Atelier, Ícone Projetos Design, Grendene, Mantova, Marcopolo, New Tech Company, SEI Informática, Sildre, Indústria Schumacher, Sulmax, Upaccess, Viezzer Engenharia, VSI Systems, Frion Ltda, Turmina Serviços, Mecânica Cecconi, Eng. Marcio Cattani, Eng. Ricardo Pastore, Refrigeração Gregolon, Gerry A. Schmitd, Felipe Luis Malvestido, Ceccilia Callai, Claudio Zardo, Leonardo Bortoluz, Tiago Boreli, Padre Diego Bettoni e JAK Fotogravuras.

Fotos: Emerson Pereira/especial UCS e Divulgação