Aparelhos poderão ser utilizados assim que houver aprovação da Anvisa e testes clínicos homologados. Ao mesmo tempo, TecnoUCS busca recursos para viabilizar meta de fabricação de 300 unidades para a região. Doações podem ser feitas por pessoas físicas ou jurídicas por meio de página no site da UCS

As primeiras unidades do Frank 5010, ventilador pulmonar desenvolvido por um grupo de engenheiros e empresários voluntários, sob coordenação do Parque de Ciência, Tecnologia e Inovação da Universidade de Caxias do Sul – TecnoUCS, e orientação técnica do Hospital Geral de Caxias do Sul, começam a deixar a linha de montagem e a serem entregues a instituições de saúde. Na tarde desta sexta, dia 8, o repasse de três aparelhos para o HG, além de simbolicamente anunciar que a linha de montagem está pronta para entrar em operação assim que o modelo for aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), demarcou a intensificação da busca de recursos para viabilizar a produção de 300 unidades do equipamento, meta que visa ao abastecimento do sistema de Saúde da região.

O ato ocorreu na sede da Zextec – Consultoria Industrial, do engenheiro Hugo Souza, que coordena o grupo de empresários, em um momento que serviu para o reconhecimento e agradecimento pela união de esforços em torno do projeto empreendida nos últimos 39 dias, bem como para a renovação de foco para os movimentos que se avizinham – uma vez recebida a autorização da Anvisa e confirmada a funcionalidade em testes clínicos, há a expectativa de que o respirador mecânico possa equipar a rede pública de Saúde de todo o país. “Tudo que vocês desenvolveram é para a comunidade, assim como o trabalho da UCS e do HG, que são instituições filantrópicas com seus resultados reinvestidos em objetivos nobres, a saúde e a educação”, assinalou o presidente da Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS), José Quadros dos Santos.

Até o momento, a FUCS injetou recursos para assegurar a compra de uma cota de componentes importados necessários à produção em escala – o restante do equipamento, cerca de 95%, foi concebido com peças usadas por empresas locais ou desenvolvidas pelo próprio grupo de trabalho. Somado a doações de entidades que devem se confirmar no início da próxima semana, esse montante deverá assegurar o custeio de 30 unidades do respirador mecânico. Para completar o volume necessário à fabricação das outras 270 iniciais, há dois caminhos: a busca de contribuições de empresas e entidades e a aquisição por órgãos governamentais (esta, após a homologação da Anvisa).

Concebido para enfrentamento da pandemia da Covid-19, o ventilador pulmonar Frank 5010 funciona com pressão e frequência controladas, sendo indicado a pacientes que tenham indicação de entubação e que não estejam respirando por conta própria, podendo ser utilizado em ambiente intra ou extra hospitalar, em atendimentos de urgência e emergência.

Providências para aprovação da Anvisa e teste clínico se intensificam na próxima semana

Do ponto de vista legal, a produção em série e a utilização em pacientes de qualquer equipamento de uso hospitalar precisa de duas aprovações imprescindíveis: da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde, que determina a realização ou não de testes clínicos (com pacientes humanos), e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que inspeciona e homologa os projetos e produtos, permitindo sua fabricação e destinação. Na próxima semana, dois passos importantes nessas duas instâncias devem representar avanços no projeto do ventilador pulmonar desenvolvido em Caxias do Sul.

Na terça, dia 5, a Conep autorizou a realização de testes clínicos em suínos (o que antecede o teste em humanos), o que deve ser procedido na UCS na próxima segunda ou terça-feira. E, mais para o final da próxima semana, a documentação exigida – desde o manual de funcionamento do aparelho, suas especificações técnicas, limitações, aplicações, adequações às normas reguladoras e laudos de testes de engenharia – deverá ser remetida para exame da Anvisa.

Para reforçar o material, um laudo do Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (para o qual foi entregue um aparelho para testes na quarta, dia 6, cujos resultados deverão ser conhecidos até o meio da próxima semana), deverá ser incorporado à documentação encaminhada à agência. Anteriormente, o equipamento passou por testes de paridade com um aparelho existente no Hospital Geral e por testes de engenharia certificados pelo Inmetro no complexo de Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica (LABELO) da PUC-RS, em Porto Alegre.

Fotos: Alex Battistel/especial UCS