Modelo local, cujo desenvolvimento é coordenado pelo TecnoUCS foi um dos quatro escolhidos em todo o país em seleção pública. Grupo trabalha para obter registro na Anvisa autorizando a produção em série.

O desenvolvimento de um ventilador pulmonar mecânico de baixo custo, coordenado pelo Parque de Ciência, Tecnologia e Inovação da Universidade de Caxias do Sul – TecnoUCS, receberá aporte de R$ 100 mil da Petrobras. O projeto local, denominado Frank 5010, foi um dos quatro escolhidos em todo o país em uma seleção pública promovida pela companhia em parceria com o Instituto Brasileiro de Petróleo, Gás e Bicombustíveis (IBP).

O anúncio foi feito na segunda, dia 23, mesmo dia em que foi iniciada uma sequência de testes, em execução até sexta (26) no Instituto Eldorado, em Campinas (SP), para atestar a segurança eletromagnética do modelo. Em paralelo, uma série de especificações solicitadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão sendo providenciadas pelos professores e engenheiros envolvidos no projeto, visando à obtenção de registro para produção em série do equipamento. O custo estimado de produção do Frank 5010 é de R$ 20 mil por unidade. A meta é fabricar e distribuir ao menos 300 unidades gratuitamente para a rede de Saúde.

Ao todo, a iniciativa da Petrobrás e do IBP vai injetar R$ 1,4 milhão em projetos para acelerar a fabricação de ventiladores pulmonares, aparelhos escassos no mercado nacional e importantes no tratamento de pacientes graves com Covid-19. Além do Frank 5010, foram escolhidos o modelo 3D Breath, da empresa ArcelorMittal Brasil; o VexCO, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); e o Caninga- ISI-ER, do Senai do Rio Grande do Norte. Cada um recebeu R$ 100 mil.

Como nenhum dos projetos obteve ainda registro junto à Anvisa, Petrobras e IBP decidiram abrir inscrições para uma segunda seleção pública, que concederá R$ 1,1 milhão. As inscrições, contudo, ocorrem até esta quarta, dia 24 de junho, sem tempo, portanto, para a participação do Frank 5010, cuja solicitação de aprovação tramita na agência reguladora. A documentação do modelo foi enviada à Anvisa no final de maio, contudo, uma série de especificações foi requerida pelo órgão, em virtude da normatização que rege equipamentos hospitalares, e vem sendo providenciada pela equipe de trabalho. A tramitação de um projeto original, como o Frank 5010 levaria até dois anos conforme a regulamentação da agência, processo que vem sendo acelerado em virtude da pandemia do coronavírus.

Em busca do registro pela Anvisa, prosseguem testes clínicos e de engenharia

A preparação dos laudos para o atendimento das exigências da Anvisa envolve a continuidade de diversos testes clínicos e de engenharia iniciados ainda em abril. Na área clínica, a agência solicita comprovação que o equipamento pode ser utilizado em pacientes acometidos pela síndrome aguda respiratória grave induzida pela Covid-19. Com isso, os testes do equipamento no Hospital Geral – já executados em pacientes humanos – terão continuidade com a verificação em pessoas acometidas da doença, conforme ensaio aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Já no Instituto Eldorado, um dos principais centros de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) do país, sediado em Campinas (SP), estão sendo realizados ensaios de compatibilidade eletromagnética. A intenção é constatar se o Frank 5010 sofre ou provoca interferências eletromagnéticas no ambiente – medição necessária em virtude do funcionamento em UTI, simultâneo com vários outros aparelhos.

Até o fim desta semana deverão ser concluídas as avaliações e elaborados os laudos para serem encaminhados à Anvisa junto com a documentação atualizada conforme as especificações exigidas pela agência, referentes à funcionalidade do equipamento. Como o Frank 5010 se baseia em um modelo anterior aos atuais ventiladores mecânicos informatizados, diversas funções hoje constantes na normatização não podem ser cumpridas, o que deve ser explicado no material técnico ao mesmo tempo que se comprove a boa performance do equipamento no atendimento de urgência e emergência.

O desenvolvimento técnico reúne 12 empresários diretamente, das áreas de engenharia mecânica, eletrônica, pneumática e mecatrônica, da metalurgia, usinagem de alta precisão e tecnologia da informação. Cerca de 30 outras empresas e pessoas físicas contribuíram no andamento do projeto. A coordenação é de professores ligados ao TecnoUCS, com orientação técnica da direção clínica do Hospital Geral.

Fotos: Mosart Longhi/ divulgação TecnoUCS