Os Comitês de Ética em Pesquisa têm suas raízes nas diversas diretrizes éticas internacionais para a pesquisa envolvendo seres humanos, que foram se consolidando, principalmente, a partir de:
- Código de Nuremberg (1947), que estabeleceu regras para defender a dignidade humana em experimentos envolvendo seres humanos, tais como a necessidade do consentimento voluntário do sujeito, a análise dos riscos e benefícios, a necessidade de estudos prévios em animais, dentre outros.
- Declaração de Helsinki (1964), que estabeleceu que os protocolos de pesquisas com seres humanos devem ser analisados por um comitê independente do investigador e que só serão aceitos para publicação os relatórios de experimentos que respeitem esses princípios.
- Declaração de Helsinki II em Tóquio (1975), que sugeriu a constituição dos Comitês de Ética.
- Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS), Genebra (1993), que determinou que as pesquisas devem iniciar após a aprovação pelos Comitês de Ética.
No Brasil as primeiras normas de pesquisa em saúde foram publicadas na década de 80. A Resolução CNS 01/88 visava normatizar a pesquisa na área de saúde, determinando a obrigatoriedade de as instituições de pesquisa com seres humanos criarem um CEP registrado junto ao Conselho Nacional de Saúde.
A Resolução CNS 196/96 foi o primeiro marco regulatório nacional da ética aplicada à pesquisa no país. Orientou a constituição e o credenciamento dos CEP e determinou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Foi elaborada após ampla discussão entre sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos/participantes de pesquisa e Estado, a partir das discussões internacionais.
A Resolução 196/96 instituiu o Sistema CEP-CONEP - composto pelos CEP e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
A CONEP é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde com a função de implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com a rede de Comitês de Ética em Pesquisa, formando o sistema CEP-CONEP, que visa à proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa. A CONEP avalia e acompanha os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e com participação estrangeira.
A Resolução CNS 466/12 revogou e substituiu as resoluções anteriores. A Resolução CNS 510/16 atende às especificidades das pesquisas das áreas das Ciências Humanas e Sociais.
A partir de 2013, a documentação das pesquisas passou a ser registrada na Plataforma Brasil - base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde a submissão até a sua aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas.